Ιατρικές Υπηρεσίες

Αρμόδια Αρχή Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού

Ανακοινώσεις Αρχής

Δημόσια Διαβούλευση

.

Θέμα: Δημόσια Διαβούλευση Προσχέδια Κανονισμών με τίτλο:
«Οι περί των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων Κανονισμοί του 2024»
«Οι περί των In Vitro Διαγνωστικών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων Κανονισμοί του 2024»
Οι Ιατρικές Υπηρεσίες και Υπηρεσίες Δημόσιες Υγείας του Υπουργείου Υγείας θέτουν σε Δημόσια Διαβούλευση Προσχέδια Κανονισμών με τίτλο:

α) «Οι περί των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων Κανονισμοί του 2024»
β) «Οι περί των In Vitro Διαγνωστικών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων Κανονισμοί του 2024».

Στο πλαίσιο της εφαρμογής:

α) των διατάξεων του Νόμου Ν.225(Ι)/2022 με τίτλο «Ο περί της Εποπτείας της Αγοράς Νόμος του 2022»
και των Ευρωπαϊκών Κανονισμών, οι οποίοι έχουν δεσμευτική νομική ισχύ και άμεση εφαρμογή:
β) «Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ»,
γ) «Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής»,
τα Προσχέδια Κανονισμών, καταργούν και αντικαθιστούν τους
α) «Οι περί των Βασικών Απαιτήσεων (Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα) Κανονισμοί του 2003 έως 2009»,
β) «Οι περί των Βασικών Απαιτήσεων (Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατρικά Βοηθήματα) Κανονισμοί του 2003 έως 2009», και
γ) «Οι περί των Βασικών Απαιτήσεων (Ιατροτεχνολογικά Βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη Διάγνωση In Vitro) Κανονισμοί του 2003 έως 2012»,
οι οποίοι είναι εναρμονιστικοί των Οδηγιών 93/42/ΕΟΚ, 90/385/ΕΟΚ και 98/79/ΕΚ αντίστοιχα.

Επιπρόσθετα τα Προσχέδια Κανονισμών εισάγουν εκ νέου ρυθμίσεις ειδικών διατάξεων και απαιτήσεων, όπως για παράδειγμα τον καθορισμό της αρμόδιας αρχής, των επίσημων γλωσσών της Ένωσης που είναι αποδεκτές από την αρμόδια αρχή, τα ποινικά αδίκημα, την έκδοση διαταγμάτων κτλ.

Οι Ιατρικές Υπηρεσίες και Υπηρεσίες Δημόσιας Υγείας θέτουν προς διαβούλευση τα πιο πάνω Προσχέδια Κανονισμών και προσκαλεί κάθε ενδιαφερόμενο να αποστείλει, ηλεκτρονικά μέσω της πλατφόρμας η–Διαβούλευση (Ιατροτεχνολογικά Προιόντα, In Vitro ιατροτεχνολογικά προιόντα , απόψεις/σχόλια/παρατηρήσεις το αργότερο μέχρι τις 05 Απριλίου 2024.



Τελευταία Ενημέρωση στις:
11/03/2024 01:30:23 PM
 






Information services survey


Back To Top