Φαρμακευτικές Υπηρεσίες


Σύμφωνα με τη Νομοθεσία, η ολική ή μερική παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων, οι εργασίες κατατμήσεως, συσκευασίας και εμφάνισης, επιτρέπονται μόνο με άδεια που χορηγεί το Συμβούλιο Φαρμάκων (άδεια παρασκευής) μετά από αίτηση του ενδιαφερομένου σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων.

Η άδεια παρασκευής απαιτείται ακόμη και αν τα παρασκευαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται για εξαγωγή.

Η εξασφάλιση άδειας παρασκευής δεν απαιτείται:

(α) Για την παρασκευή, την κατάτμηση, την αλλαγή της συσκευασίας ή της εμφάνισης που γίνεται από φαρμακοποιούς μέσα σε φαρμακεία και αποσκοπούν αποκλειστικά στη λιανική πώληση,

(β) για την πραγματοποίηση των ανωτέρω εργασιών που γίνονται από εγγεγραμμένους ιατρούς ή εγγεγραμμένους κτηνίατρους ή εγγεγραμμένους οδοντίατρους για συγκεκριμένο δικό τους ασθενή.


Η άδεια παρασκευής απαιτείται επίσης για τις εισαγωγές φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών στη Δημοκρατία.

Η άδεια παρασκευής εκδίδεται εφόσον ο αιτητής ικανοποιεί τουλάχιστον τις ακόλουθες απαιτήσεις:

(α) Καθορίζει το προϊόν και τις φαρμακευτικές μορφές που πρόκειται να παρασκευαστούν καθώς και τον τόπο όπου αυτές παρασκευάζονται και ελέγχονται,

(β) διαθέτει για την παρασκευή κατάλληλους και επαρκείς χώρους, τεχνικό εξοπλισμό, απαραίτητο προσωπικό και δυνατότητες για την παρασκευή, τον έλεγχο και την αποθήκευση του προϊόντος,

(γ) διαθέτει κατά τρόπο μόνιμο και συνεχή τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο

Ο αιτητής οφείλει να παρέχει στην αίτησή του τις πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι ικανοποιεί τις ανωτέρω απαιτήσεις.

Η αίτηση για έκδοση άδειας παρασκευής πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης και επιθεώρησης.

Το Συμβούλιο Φαρμάκων εκδίδει την άδεια παρασκευής, μετά από επιθεώρηση που διενεργείται από Εντεταλμένους Επιθεωρητές και θετική εισήγηση για την έκδοση της άδειας.

Η άδεια παρασκευής εκδίδεται το συντομότερο δυνατό και όχι αργότερα από 90 ημέρες από την ημερομηνία που έχει παραληφθεί από το Συμβούλιο Φαρμάκων ο πλήρης φάκελος για την έκδοσή της.
Η άδεια παρασκευής ισχύει μόνο για τους χώρους, τα φαρμακευτικά προϊόντα και τις φαρμακοτεχνικές μορφές που αναφέρονται στην αίτηση.

Σε περίπτωση που ο κάτοχος της άδειας παρασκευής υποβάλει αίτηση για τροποποίηση ενός από τα στοιχεία της άδειας, η αίτηση τροποποίησης εξετάζεται σε διάστημα που δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις η προθεσμία αυτή δυνατό να παραταθεί μέχρι και 90 ημέρες.

Η άδεια παρασκευής ισχύει για περίοδο πέντε (5) ετών και ανανεώνεται με την καταβολή των καθορισμένων τελών ανανέωσης.

Το γεγονός της έκδοσης της άδειας παρασκευής δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της.

Μετά την έκδοση της άδειας, οι επιθεωρήσεις στους παρασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων διενεργούνται περιοδικά, σε τακτά χρονικά διαστήματα, σύμφωνα με προκαθορισμένο πρόγραμμα για να διαπιστωθεί κατά πόσο τηρούνται οι Κανόνες Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής.



Αιτήσεις
Τέλη για Άδειες Παρασκευής/Εισαγωγής Φαρμακευτικών προϊόντων απο Τρίτες Χώρες και Επιθεωρήσεων
Μητρώο Κατόχων Άδειας Παρασκευής




Share