Την 9η Φεβρουαρίου 2019, τέθηκε σε εφαρμογή ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός 2016/161 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που θα εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση.
Ο εν λόγω Κανονισμός προβλέπει μέτρα για την αποτροπή της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού και πιο συγκεκριμένα εισάγει την πιστοποίηση της γνησιότητας των φαρμάκων μέσω δύο χαρακτηριστικών ασφαλείας:
Η ύπαρξη των πιο πάνω χαρακτηριστικών ασφαλείας είναι υποχρεωτική για τα περισσότερα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή και για ορισμένα φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Εξαιρέσεις για την ύπαρξη των χαρακτηριστικών ασφαλείας αποτελούν κάποιες κατηγορίες φαρμάκων όπως ομοιοπαθητικά φάρμακα, ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, φάρμακα προηγμένης θεραπείας, ιατρικά αέρια και σκιαγραφικές ουσίες.
Το σύστημα πιστοποίησης της γνησιότητας των φαρμάκων εισάγει την επαλήθευση, από άκρου εις άκρο της αλυσίδας εφοδιασμού, των συνταγογραφούμενων φαρμάκων που πωλούνται στην Ε.Ε.
Ως πρώτο βήμα οι κατασκευαστές θα φορτώνουν τις πιο πάνω πληροφορίες που περιέχονται στον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης και κάθε μεμονωμένο φάρμακο στο κεντρικό αποθετήριο της Ε.Ε που διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός πιστοποίησης της γνησιότητας των φαρμάκων.
Στη συνέχεια, ανάλογα με την πηγή τους οι Κάτοχοι Άδειας Χονδρικής Πώλησης θα πρέπει να σαρώνουν τα φάρμακα σε διάφορα σημεία της αλυσίδας εφοδιασμού για να επαληθεύουν τη γνησιότητά τους.
Τέλος, τα φαρμακεία και τα νοσοκομεία θα σαρώνουν όλα τα φάρμακα στο τέλος της αλυσίδας εφοδιασμού για να επαληθεύουν τη γνησιότητα τους και να τα διαγράφουν από το αποθετήριο πριν τα διαθέσουν στους ασθενείς.
Με το νέο αυτό κανονισμό, τα φαρμακευτικά προϊόντα υποβάλλονται σε συστηματική πιστοποίηση γνησιότητας πριν από τη διάθεσή τους στους ασθενείς, αποτρέποντας έτσι όχι μόνο τη χορήγηση ψευδεπίγραφων φαρμάκων, αλλά και άλλων προβλήματα, όπως η εκ παραδρομής χορήγηση φαρμάκων που έχουν λήξει ή αποσυρθεί, προστατεύοντας με αυτό τον τρόπο, τη δημόσια υγεία.