Η Αρμόδια Αρχή Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού είναι η ρυθμιστική αρχή, βάσει της νομοθεσίας, για την εποπτεία της αγοράς σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, επιφορτισμένη να επιθεωρεί τους κατασκευαστές, εισαγωγείς και διανομείς αλλά και τα προϊόντα τους, λαμβάνοντας τις κατάλληλες ενέργειες όταν εντοπιστούν μη συμμορφωμένα προϊόντα. Στα πλαίσια αυτά, αποτελεί μέλος της Ευρωπαϊκής Ομάδας για την Εποπτεία της Αγοράς μέσω της οποίας οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές ενημερώνουν η μια την άλλη όταν λαμβάνονται ενέργειες για μη συμμορφωμένα προϊόντα. Τέτοιου είδους ενέργειες περιλαμβάνουν ανάκληση μη συμμορφωμένων προϊόντων από τους καταναλωτές, απόσυρση προϊόντων από την αγορά, καταστροφή επικίνδυνων προϊόντων και επιβολή προστίμων ή άλλων κυρώσεων. Επιπρόσθετα, γίνεται η ανταλλαγή πληροφοριών και δεδομένων μέσω του συστήματος Επαγρύπνησης. Αυτό επιτρέπει στις υπόλοιπες χώρες, να λαμβάνουν ανάλογα μέτρα ασφάλειας. Τέλος, οι εθνικές Αρμόδιες Αρχές ερευνούν τα παράπονα των καταναλωτών σχετικά με την ασφάλεια και προβλήματα προϊόντων.

Οι κατασκευαστές των οποίων τα προϊόντα είναι τοποθετημένα στην Κυπριακή αγορά, θα πρέπει να διαδραματίζουν ενεργό ρόλο συλλέγοντας συστηματικά και εμπράκτως πληροφορίες από την εμπειρία χρήσης των τεχνολογικών τους προϊόντων μετά τη διάθεσή τους στην αγορά, προκειμένου να επικαιροποιούν τον τεχνικό τους φάκελο και να συνεργάζονται με την αρμόδια αρχή.

Οι κατασκευαστές έχουν την ευθύνη ενημέρωσης της αρμόδιας αρχής για κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο περιστατικό που σχετίζεται με προϊόν το οποίο φέρει την επωνυμία τους, συμπληρώνοντας και αποστέλλοντάς μας το κατάλληλο έντυπο (Manufacturer incident report 2020).

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία αναφοράς δυσμενών περιστατικών (Επαγρύπνηση) καθώς και της εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά παρέχονται στο ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII των Κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και 2017/746.

Τα έντυπα και επεξηγηματικό κείμενο για το σύστημα επαγρύπνησης παρατίθενται στις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (2.12 Post-Market surveillance).