Ασφάλεια κατά την χρήση εμφυτευμάτων αρθρώσεων μετάλλου σε μέταλλο με ιδιαίτερη έμφαση στα εμφυτεύματα ισχίου

Η τελική απόφαση δημοσιεύτηκε στις 24- 25 Σεπτεμβρίου 2014.

Το κείμενο είναι στην αγγλική γλώσσα στην ιστοσελίδα

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_042.pdf


Ασφάλεια ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού που περιέχει DEHP- πλαστικοποιημένο PVC ή άλλους πλαστικοποιητές σε νεογνά και ευάλωτες ομάδες πληθυσμού (επικαιροποίηση 2015).
Η τελική απόφαση δημοσιεύτηκε στις 25 Ιουνίου 2015.

Το κείμενο είναι στην αγγλική γλώσσα στην ιστοσελίδα

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_047.pdf

Η χρήση ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού με PVC ενδεχομένως να οδηγήσει σε μεγαλύτερη έκθεση σε DEHP του πληθυσμού σε σχέση με την έκθεση από τις καθημερινές ενασχολήσεις που υφίσταται ο γενικός πληθυσμός. Παραδείγματα από διάφορες ιατρικές διαδικασίες με πιθανότητα έκθεσης σε υψηλές τιμές DEHP είναι πολλαπλές διαδικασίες όπως σε πρόωρα νεογνά, μεταμόσχευση καρδιάς ή επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα, μαζική μετάγγιση αίματος ερυθρών αιμοσφαιρίων και του πλάσματος ή περιτοναϊκή κάθαρση.

Η γνωμάτευση εστιάζεται και στα είδη κλινικών διαδικασιών που οδηγούν σε υψηλή έκθεση σε DEHP.

Ασφάλεια των χειρουργικών πλεγμάτων που χρησιμοποιούνται κατά τις ούρο-γυναικολογικές επεμβάσεις.
Η τελική απόφαση εγκρίθηκε στις 3 Δεκεμβρίου 2015.

Το κείμενο είναι στην αγγλική γλώσσα στην ιστοσελίδα:

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_049.pdf

Η επιστημονική επιτροπή SCENIHR κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το κλινικό αποτέλεσμα μετά από εμφύτευση πλέγματος επηρεάζεται από τις ιδιότητες του υλικού, το σχεδιασμό του προϊόντος, το συνολικό μέγεθος του πλέγματος, τη μέθοδο της εμφύτευσης, τα χαρακτηριστικά του ασθενή και τις σχετικές διαδικασίες (π.χ υστερεκτομή) καθώς επίσης και την εμπειρία του χειρουργού.

Η επιστημονική επιτροπή SCENIHR συνιστά όπως τα πιο πάνω λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή της κατάλληλης θεραπείας.

Ασφάλεια των οδοντικών αμαλγαμάτων και των εναλλακτικών υλικών οδοντικής αποκατάστασης για τους ασθενείς και τους χρήστες.
Η τελική απόφαση δημοσιεύτηκε στις 29 Απριλίου 2015.

Το κείμενο είναι στην αγγλική γλώσσα στην ιστοσελίδα:

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_046.pdf

Η επιστημονική επιτροπή SCENIHR καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα τρέχοντα στοιχεία δεν αποκλείουν τη χρήση αμαλγάματος ή εναλλακτικών υλικών στην θεραπεία αποκατάστασης δοντιών. Ωστόσο, η επιλογή του υλικού θα πρέπει να βασίζεται στα χαρακτηριστικά των ασθενών όπως τα πρωτογενή ή μόνιμα δόντια, εγκυμοσύνη, την πιθανή αλλεργία στον υδράργυρο ή άλλων συστατικών υλικών αποκατάστασης και την μερική λειτουργία των νεφρών.

Ασφάλεια κατά τη χρήση Δισφαινόλης Α στον ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό.
Η τελική απόφαση δημοσιεύτηκε στις 18 Φεβρουαρίου 2015.

Το κείμενο είναι στην αγγλική γλώσσα στην ιστοσελίδα :

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_040.pdf

Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, η επιστημονική επιτροπή SCENIHR αποφάνθηκε ότι η υψηλότερη εκτιμώμενη έκθεση στη Δισφαινόλη μπορεί να υπάρξει κατά τη διάρκεια παρατεταμένων ιατρικών διαδικασιών που λαμβάνουν τα νεογνά, κατά την παραμονή τους σε μονάδες εντατικής θεραπείας, και τα βρέφη και ασθενείς που διενεργούν αιμοκάθαρση. Σε αυτές τις περιπτώσεις ενέχεται ο κίνδυνος εμφάνισης δυσμενούς περιστατικού από τη χρήση Δισφαινόλης δεδομένου ότι η έκθεση σε αυτήν υπερβαίνει την επιτρεπόμενη τιμή έκθεσης και ο πληθυσμός που εκτίθεται μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευάλωτος. Η πιθανότητα αντικατάστασης της Δισφαινόλης στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να συζητηθεί λαμβάνοντας υπόψη την αποδοτικότητα του υλικού κατά τη χρήση του καθώς επίσης και το τοξικολογικό προφίλ των εναλλακτικών υλικών.

Καθοδήγηση σχετικά με τον προσδιορισμό των πιθανών επιπτώσεων στην υγεία των νανοϋλικών που χρησιμοποιούνται σε ιατρικές συσκευές.
Η τελική απόφαση δημοσιεύτηκε στις 6 Ιανουαρίου 2015.

Το κείμενο είναι στην αγγλική γλώσσα στην ιστοσελίδα :

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_045.pdf

Ως συμπέρασμα, καταλήγουμε στο ότι μπορεί να υπάρξει πιθανός κίνδυνος από τη χρήση Νανοϋλικών σε ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό ο οποίος σχετίζεται άμεσα με την δυνατότητα απελευθέρωσης των ελεύθερων Νανοσωματιδίων από τη συσκευή και με τη διάρκεια της έκθεσης. Η πιθανότητα απελευθέρωσης εξαρτάται από τη μέθοδο χρήσης των Νανοϋλικών, ως ελεύθερα Νανοϋλικά, Νανοϋλικά σταθερά σε επιφάνειες ή Νανοϋλικά ενσωματωμένα σε μήτρες. Επίσης από την απελευθέρωση σωματιδίων και τις επιδράσεις αυτών των σωματιδίων, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης τοπικών επιδράσεων από την εφαρμογή, οι οποίες θα πρέπει να εξεταστούν. Συνεπώς, η κάθε περίπτωση θα πρέπει να εξετάζετε ξεχωριστά για εκτίμηση κινδύνου από τη χρήση Νανοϋλικών στον ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό.