Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745, Άρθρο 2(1)
Ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» νοείται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, αντιδραστήριο, υλικό ή άλλο αντικείμενο το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιηθεί, μόνο του ή σε συνδυασμό, στον άνθρωπο για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους συγκεκριμένους ιατρικούς σκοπούς:
• διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση, πρόβλεψη, πρόγνωση, θεραπεία ή ανακούφιση ασθένειας,
• διάγνωση, παρακολούθηση, θεραπεία, ανακούφιση ή επανόρθωση τραύματος ή αναπηρίας,
• διερεύνηση, αντικατάσταση ή τροποποίηση της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής ή παθολογικής λειτουργίας ή κατάστασης,
• παροχή πληροφοριών χάρη σε in vitro εξέταση δειγμάτων, προερχόμενων από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένων της αιμοδοσίας και της δωρεάς οργάνων και ιστών,
και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση, εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος, δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τέτοια μέσα.
Τα ακόλουθα προϊόντα νοούνται επίσης ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα:
• τεχνολογικά προϊόντα για τον έλεγχο ή την υποβοήθηση της σύλληψης,
• προϊόντα που προορίζονται ειδικά για τον καθαρισμό, την απολύμανση ή την αποστείρωση των τεχνολογικών προϊόντων
Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ισχύει επίσης, από την ημερομηνία εφαρμογής των κοινών προδιαγραφών που θεσπίζονται δυνάμει του άρθρου 9, στις ομάδες προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση που αναφέρονται στο παράρτημα XVI, λαμβανομένων υπόψη των τελευταίων εξελίξεων στην τεχνολογία και ιδίως των υφιστάμενων εναρμονισμένων προτύπων για ανάλογα προϊόντα ιατρικής χρήσης που βασίζονται σε παρεμφερή τεχνολογία.
Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746, Άρθρο 2(2)
Ως «in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν» νοείται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που αποτελεί αντιδραστήριο, αντιδρών προϊόν, βαθμονομητή, υλικό ελέγχου, διαγνωστικό σύνολο (kit), όργανο, συσκευή, εξάρτημα εξοπλισμού, λογισμικό ή σύστημα, είτε χρησιμοποιείται μόνο είτε σε συνδυασμό, και προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται in vitro για την εξέταση δειγμάτων που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδοσίας και ιστοδοσίας, με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό την παροχή πληροφοριών για ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα:
α) σχετικά με φυσιολογική ή παθολογική λειτουργία ή κατάσταση·
β) σχετικά με συγγενείς σωματικές ή διανοητικές βλάβες·
γ) σχετικά με την προδιάθεση για πρόβλημα υγείας ή ασθένεια·
δ) για τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της συμβατότητας με δυνητικούς αποδέκτες·
ε) για την πρόβλεψη της ανταπόκρισης ή των αντιδράσεων στη θεραπεία·
στ) για τον καθορισμό ή την παρακολούθηση θεραπευτικών μέτρων.
Οι υποδοχείς δειγμάτων θεωρούνται επίσης in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα·
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίζονται σε 4 κατηγορίες, τις Ι, ΙΙα, ΙΙβ και ΙΙΙ. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro χωρίζονται επίσης σε 4 κατηγορίες, τις Α, Β, Γ και Δ.
Τελευταία Ενημέρωση στις:
16/10/2020 01:53:39 PM