Περιγραφή

Για την κυκλοφορία συμπληρωμάτων διατροφής τα οποία δεν κυκλοφορούν σε Κράτος Μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή/και περιέχουν βιταμίνες και ιχνοστοιχεία πέραν αυτών που ορίζονται στα παραρτήματα των 'Περί Συμπληρωμάτων Διατροφής Κανονισμών του 2004 (Καν.5)', υπόκεινται στη διαδικασία αίτησης για εξασφάλιση άδειας κυκλοφορίας στο Διευθυντή Ιατρικών Υπηρεσιών και Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας.

Συμπληρώματα διατροφής τα οποία κυκλοφορούν νόμιμα σε άλλο Κράτος Μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης μπορούν να κυκλοφορούν στην Κυπριακή Δημοκρατία κατόπιν γνωστοποίησης για κυκλοφορία συμπληρωμάτων διατροφής του υπεύθυνου κυκλοφορίας στο Διευθυντή Ιατρικών Υπηρεσιών και Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας .Βασική προϋπόθεση για κατάθεση γνωστοποίησης είναι πως εάν το προϊόν περιέχει βιταμίνες ή/και ιχνοστοιχεία, τότε αυτά θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στα παραρτήματα των 'Περί Συμπληρωμάτων Διατροφής Κανονισμών του 2004 (Καν.5)'. Σε αντίθετη περίπτωση υπόκεινται στη διαδικασία αίτησης για εξασφάλιση άδειας κυκλοφορίας, έστω και αν το προϊόν κυκλοφορεί νόμιμα σε άλλο Κράτος Μέλος.

Ο όρος "συμπληρώματα διατροφής" σημαίνει τα τρόφιμα, σκοπός των οποίων είναι η συμπλήρωση της συνήθους δίαιτας, τα οποία αποτελούν συμπυκνωμένες πηγές θρεπτικών συστατικών ή άλλων ουσιών με θρεπτικές ή φυσιολογικές επιδράσεις, μεμονωμένων ή σε συνδυασμό, και τα οποία διατίθενται στο εμπόριο σε δοσομετρικές μορφές, ήτοι μορφές παρουσίασης όπως, κάψουλες, παστίλιες, δισκία, χάπια και άλλες παρόμοιες μορφές, καθώς και φακελάκια σκόνης, φύσιγγες υγρού προϊόντος, φιαλίδια με σταγονόμετρο, και άλλες παρόμοιες μορφές υγρών και κόνεων που προορίζονται να ληφθούν σε προμετρημένες μικρές μοναδιαίες ποσότητες.

Κριτήρια Επιλεξιμότητας

Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι εγκατεστημένο στην Κυπριακή Δημοκρατία δικαιούται να εξασφαλίσει άδεια κυκλοφορίας ή να υποβάλει γνωστοποίηση για κυκλοφορία συμπληρωμάτων διατροφής, νοουμένου ότι οι Ιατρικές Υπηρεσίες και Υπηρεσίες Δημόσιας Υγείας ικανοποιηθούν ότι τα συμπληρώματα διατροφής:

· συμμορφώνονται με τις διατάξεις όλων των σχετικών Ευρωπαϊκών κα Εθνικών Νόμων για τα τρόφιμα·
· δεν περιέχουν οποιεσδήποτε φαρμακευτικές ή ουσίες ντόπινγκ ή άλλες ουσίες και συστατικά που είναι επιβλαβή για την ανθρώπινη υγεία.

Διαδικασία Υποβολής Αίτησης

Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συμπληρωμάτων διατροφής ή η γνωστοποίηση για κυκλοφορία συμπληρωμάτων διατροφής στην Κυπριακή Δημοκρατία (στα "Σχετικά Έγγραφα") μπορούν να υποβληθούν απευθείας στην αρμόδια αρχή:

Υπηρεσίες Δημόσιας Υγείας
Υπουργείο Υγείας
Προδρόμου 1 ,
1449 Λευκωσία
Τηλ.: +357 22605575, +357 22605554
Φαξ: +357 22605482
Ηλ. ταχ: healthservices@mphs.moh.gov.cy,
Ιστοσελίδα: http://www.moh.gov.cy/moh/mphs/phs.nsf/

Το έντυπο αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συμπληρωμάτων διατροφής (T-Φ-030, στα "Σχετικά Έγγραφα") στην Κυπριακή Δημοκρατία θα πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα έγγραφα:

· αντίγραφο εγγράφου από τον παρασκευαστή με τα ονόματα και ποσότητες των συστατικών του κάθε προϊόντος·
· αντίγραφο εγγράφου εργαστηριακής ανάλυσης, από διαπιστευμένο εργαστήριο του παρασκευαστή ή ιδιωτικό, των ποιοτικών χαρακτηριστικών του κάθε προϊόντος (π.χ. μικροβιολογική ανάλυση)·
· υπόδειγμα της εξωτερικής σήμανσης του κάθε προϊόντος (σε σελίδα Α4 ή Α3) καθώς και δείγμα της Ελληνικής σήμανσης του (εάν υπάρχουν ενημερωτικά φυλλάδια και διαφημιστικά κείμενα του κάθε προϊόντος να προσκομίζονται)·
· αντίγραφο πιστοποιητικού νόμιμης κυκλοφορίας και παραγωγής των προϊόντων, ως συμπληρώματα διατροφής, από τη χώρα παραγωγής ή τον παρασκευαστή·
· καταβολή τέλους 50 ευρώ για κάθε προϊόν για σκοπούς έγκρισης, ανανέωσης άδειας κυκλοφορίας ή τροποποίησης της απόφασης έγκρισης.

Ο αιτητής ενημερώνεται ως προς την απόφαση για αδειοδότηση εντός 120 ημερών από την ημερομηνία που η αίτηση και τα συνοδευτικά έγγραφα έχουν δεόντως υποβληθεί.

Η άδεια για την κυκλοφορία συμπληρωμάτων διατροφής ισχύει για πέντε χρόνια από την ημερομηνία έκδοσης. Το τέλος ανανέωσης είναι €34,17.

Διαδικασία Υποβολής Γνωστοποίησης.

Το έντυπο γνωστοποίησης για την κυκλοφορία συμπληρωμάτων διατροφής (T-Φ-031, στα "Σχετικά Έγγραφα") στην Κυπριακή Δημοκρατία θα πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα έγγραφα:

· υπόδειγμα της εξωτερικής σήμανσης του προϊόντος καθώς και δείγμα της Ελληνικής σήμανσης του (σε σελίδα Α4 ή Α3)·
· αντίγραφο αποδεικτικού στοιχείου νόμιμης κυκλοφορίας των προϊόντων ως συμπλήρωμα διατροφής σε Κράτος Μέλος (ΚΜ) της Ευρωπαϊκής Ένωσης (π.χ. αντίγραφο γνωστοποίησης σε Αρμόδια Αρχή άλλου ΚΜ).
Στο άτομο που υποβάλλει τη Γνωστοποίησή δίδεται απόδειξη παραλαβής.

Ενδεχόμενη αλλαγή των κύριων συστατικών ή της σήμανσης του προϊόντος, πρέπει να γνωστοποιείται στο Διευθυντή.

Υποχρεώσεις και Εποπτεία

Οι εγκεκριμένοι διανομείς συμπληρωμάτων διατροφής οφείλουν να συμμορφώνονται με τις διατάξεις του περί Τροφίμων (Έλεγχος και Πώληση) Νόμου του 1996 (Ν. 54(I)/1996) και των περί Συμπληρωμάτων Διατροφής Κανονισμών του 2004 όπως εκάστοτε τροποποιούνται ή αντικαθίστανται.

Σχετικά έντυπα

Για τη Γνωστοποίηση -

https://www.moh.gov.cy/Moh/mphs/phs.nsf/All/C6B272FAA8BD4A43C2258211003C0F42/$file/%CE%A4-%CE%A6-031v2%20%CE%88%CE%BD%CF%84%CF%85%CF%80%CE%BF%20%CE%93%CE%BD%CF%89%CF%83%CF%84%CE%BF%CF%80%CE%BF%CE%AF%CE%B7%CF%83%CE%B7%CF%82%20%CE%B3%CE%B9%CE%B1%20%CE%BA%CF%85%CE%BA%CE%BB%CE%BF%CF%86%CE%BF%CF%81%CE%AF%CE%B1%20%CF%83%CF%85%CE%BC%CF%80%CE%BB%CE%B7%CF%81%CF%89%CE%BC%CE%AC%CF%84%CF%89%CE%BD%20%CE%B4%CE%B9%CE%B1%CF%84%CF%81%CE%BF%CF%86%CE%AE%CF%82.pdf?OpenElement

Για την Αίτηση –

https://www.moh.gov.cy/Moh/mphs/phs.nsf/All/B40A1EDFAFA176E9C2258211003C0F3F/$file/%CE%A4-%CE%A6-030v3%20%CE%91%CE%AF%CF%84%CE%B7%CF%83%CE%B7%CF%82%20%CE%B3%CE%B9%CE%B1%20%CF%87%CE%BF%CF%81%CE%AE%CE%B3%CE%B7%CF%83%CE%B7%20%CE%AC%CE%B4%CE%B5%CE%B9%CE%B1%CF%82%20%CE%B5%CE%B9%CF%83%CE%B1%CE%B3%CF%89%CE%B3%CE%AE%CF%82%20%CF%83%CF%85%CE%BC%CF%80%CE%BB%CE%B7%CF%81%CF%89%CE%BC%CE%AC%CF%84%CF%89%CE%BD.pdf?OpenElement