Φαρμακευτικές Υπηρεσίες


Αναφέρεται σε άδεια εισαγωγής φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο έχει ήδη άδεια κυκλοφορίας στη Κύπρο, και δύναται να εισαχθεί παράλληλα και από τον κάτοχο άδειας παράλληλης εισαγωγής, με την προϋπόθεση ότι το παράλληλο εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν διαθέτει άδεια κυκλοφορίας και στο κράτος μέλος εισαγωγής. Πιο κάτω παρατίθενται οι προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται για υποβολή αίτησης για άδεια παράλληλης εισαγωγή φαρμακευτικού προϊόντος.

1. Το όνομα του παράλληλα εισαγόμενου ΦΠ πρέπει να είναι το ίδιο με το όνομα του προϊόντος αναφοράς (το αδειοδοτημένο προϊόν στην Κύπρο).

2. Το προϊόν αναφοράς έχει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης (MRP) ή αποκεντρωμένης διαδικασίας (DCP) στη Δημοκρατία

3. Το προϊόν αναφοράς δεν έχει ειδική άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία

4. Το προϊόν αναφοράς δεν έχει κεντρική άδεια κυκλοφορίας.

5. Το προϊόν είναι επαρκώς ομοειδές με το προϊόν αναφοράς σύμφωνα με τον ορισμό των άρθρων 21-25 του Νόμου Ν70(Ι)/2001 τροποποίηση 2 του Ν13(Ι) του 2005

6. Ο αιτών πρέπει να είναι κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης

7. Το παράλληλα εισαγόμενο ΦΠ πρέπει να έχει άδεια κυκλοφορίας στη χώρα προέλευσης του

8. Το παράλληλα εισαγόμενο ΦΠ εισάγεται μόνο από κράτος μέλος

Το Συμβούλιο Φαρμάκων λαμβάνοντας υπόψη την γνωμοδότηση της αρμόδιας Υποεπιτροπής του Συμβούλιο Φαρμάκων και όχι πέρα των 45 ημερών από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης, εξετάζει την αίτηση και ενημερώνει γραπτώς τον αιτούντα.

Η άδεια Παράλληλης Εισαγωγής ισχύει για 5 έτη από την ημερομηνία έκδοσης της με δυνατότητα ανανέωσης.






Share