Σε περίπτωση μεταβολής ενός ή περισσότερων στοιχείων ή εγγράφων, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Φαρμακευτικού Προϊόντος οφείλει όπως υποβάλει τεκμηριωμένη αίτηση τροποποίησης προς το Συμβούλιο Φαρμάκων, σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) 1234/2008 της Επιτροπής. Η αίτηση πρέπει να αποστέλλεται προς το Συμβούλιο Φαρμάκων και να κατατίθεται σε τύπο που καθορίζεται από αυτό, συνοδευόμενη από τα καθορισμένα τέλη.
Η αίτηση τυγχάνει αξιολόγησης από αξιολογητές φαρμακοποιούς και κατόπιν το Συμβούλιο Φαρμάκων εφόσον κρίνει ότι εύλογα απαιτείται τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, προβαίνει στην τροποποίησή της.