Φαρμακευτικές Υπηρεσίες


Ο αιτητών ενημερώνει το Συμβούλιο Φαρμάκων ότι ενδιαφέρεται να προχωρήσει στην εγγραφή συγκεκριμένου προϊόντος ακολουθώντας τη διαδικασία Administrative zero Days MRP (initial wave) ή Repeat Use Zero Day (rMRP) συμπληρώνοντας τα σχετικά έντυπα «Έντυπο πρόθεσης για Administrative zero Days MRP (initial wave)» και «Έντυπο πρόθεσης για rMRP» αντίστοιχα.

Μαζί με το έντυπο ο αιτητής πρέπει να προσκομίσει τα εγκεκριμένα στοιχεία του προϊόντος (ΠΧΠ, ΦΟΧ, επισήμανση) μεταφρασμένα στην ελληνική ή/και αγγλική γλώσσα (όπου τα εγκεκριμένα στο κράτος μέλος αναφοράς δεν είναι στην ελληνική ή αγγλική γλώσσα).

Για την κατάθεση της αίτησης ισχύουν οι εκάστοτε εθνικές απαιτήσεις της Κύπρου όπως για όλες τις αιτήσεις.

Κατά την κατάθεση ο αιτητών στέλνει τον πλήρη φάκελο του προϊόντος όπως αυτός είναι διαθέσιμος τη δεδομένη στιγμή μαζί με όλες τις επακόλουθες εγκεκριμένες τροποποιήσεις που έχουν κατατεθεί και εγκριθεί στο κράτος μέλος αναφοράς (RMS) καθώς και συγκεντρωτική λίστα των τροποποιήσεων αυτών και επιβεβαίωση της έγκρισης τους. Η κατάθεση επικαιροποιημένου φακέλου του προϊόντος από μέρους του αιτητή, αν αυτός είναι διαθέσιμος, θα επιταχύνει τη διαδικασία αξιολόγησης. Ο αιτητής στη καλυπτική του επιστολή ή με ξεχωριστή βεβαίωση, πρέπει να βεβαιώνει ξεκάθαρα ότι ο φάκελος του προϊόντος που έχει κατατεθεί, είναι πανομοιότυπος με το φάκελο του προϊόντος που είναι εγκεκριμένος στο κράτος μέλος αναφοράς (RMS).










Share