Φαρμακευτικές Υπηρεσίες


Δικαίωμα υποβολής αίτησης για άδεια κυκλοφορίας DCP έχουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία πληρούν τις πιο κάτω προϋποθέσεις:

(1) ΔΕΝ υπάρχει ήδη εγγεγραμμένο φαρμακευτικό προϊόν με εθνική άδεια κυκλοφορίας ή με MRP/DCP άδεια κυκλοφορίας με την ίδια ακριβώς φαρμακευτική, τοξικολογική και κλινική τεκμηρίωση στον ΕΟΧ και

(2) ο αιτών άδειας κυκλοφορίας επιθυμεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας για το ίδιο προϊόν σε τουλάχιστον ένα άλλο κράτος μέλος.
Ο αιτών επιλέγει ένα από τα κράτη μέλη που λαμβάνουν μέρος στη διαδικασία για να αξιολογήσει το φάκελο του φαρμακευτικού προϊόντος και καταθέτει πανομοιότυπους φακέλους σε όλα τα κράτη μέλη. Το κράτος μέλος που αναλαμβάνει την αξιολόγηση του φαρμακευτικού προϊόντος τόσο για MRP όσο και για DCP διαδικασίες είναι γνωστό ως κράτος μέλος αναφοράς (Reference Member State, RMS). Το RMS υποβάλλει την αξιολόγησή του για το προϊόν στα υπόλοιπα κράτη μέλη που συμμετέχουν στη διαδικασία, γνωστά ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (Concerned Member States, CMSs).

Περαιτέρω λεπτομερής πληροφόρηση αναφορικά με τις διαδικασίες MRP/DCP, κατευθυντήριες οδηγίες, χρονοδιαγράμματα και όλα τα απαραίτητα έγγραφα και πρότυπα είναι διαθέσιμα στους ακόλουθους συνδέσμους της CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures).
· Decentralised Procedure Members States' Standard Operating Procedure
· Best Practise Guide for Decentralised and Mutual Recognition Procedures
και στον ιστότοτο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής «EudraLex - Volume 2 - Pharmaceutical legislation on notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use» https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2_en








Share
Προσβασιμότητα Όροι Χρήσης