English
×
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Χαιρετισμός Διεύθυνσης
Αποστολή και Αρμοδιότητες
Οργανόγραμμα
Ετήσια Έκθεση
Διαπίστευση
Αρμοδιότητες
Αδειοδότηση φαρμ. Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης
Άδειες Κυκλοφορίας Φαρμακευτικών Προϊόντων
Μετεγκριτικές Διαδικασίες Αδειοδότησης
Αποσύρσεις
Κατάθεση/Επικύρωση αιτήσεων
Αναζήτηση Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης
Φαρμακοεπαγρύπνηση & Κλινικές Δοκιμές
Φαρμακοεπαγρύπνηση
Κλινικές Δοκιμές
Κίτρινη Κάρτα
Επιθεώρησης Παρασκευής & Κυκλοφορίας Φαρμ. Προϊόντων
Άδειες Παρασκευής/Εισαγωγής από Τρίτες Χώρες
Άδειες Χονδρικής Πώλησης
Πρακτόρευση Φαρμακευτικών Προϊόντων
Ειδικευμένα Πρόσωπα
Επιθεωρήσεις Φαρμακοεπαγρύπνησης
Χαρακτηριστικά Ασφάλειας
Καθορισμός Τιμών Φαρμακευτικών Προϊόντων
Τιμολογιακή Πολιτική
Τιμοκατάλογος Φαρμακευτικών Προϊόντων
Σχέδιο Συμπληρωμής Φαρμακευτικών Προϊόντων
Επικαιροποίηση Τιμών
Επιθεωρήσεις Φαρμακείων & Εγγραφή Φαρμακοποιών
Φαρμακεία
Φαρμακοποιοί
Ετήσιες Άδειες Φαρμακείων - Φαρμακοποιών
Ναρκωτικά, Ψυχότροπα και Πρόδομες ουσίες
Ναρκωτικά και Ψυχότροπα
Πρόδρομες Ουσίες
Καλλυντικά Προϊόντα
Άδειες Παρασκευής
Εισαγωγή Καλλυντικών Προϊόντων
Σήμανση Καλλυντικών Προϊόντων
Φάκελος Πληροφοριών Καλλυντικών Προϊόντων
Γνωστοποίηση Καλλυντικών (CPNP)
Συμβούλια - Επιτροπές Κύπρου και Ε.Ε.
Συμβούλια - Επιτροπές Κύπρου
Συμμετοχή σε Ευρωπαϊκές και άλλες Επιτροπές
Νομοθεσία
Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί - Οδηγίες
Νόμοι - Κανονιστικές Δοικητικές Πράξεις
Εγκύκλιοι - Εγχειρίδια
Ενημέρωση
Διασυνοριακές Συνταγές
Δελτία Τύπου
Εκδηλώσεις - Δραστηριότητες
Δημοσιεύσεις
Νέες Θέσεις Εργασίας
Αιτήσεις
Παράβολα
Ανακοινώσεις
Φωτογραφικό Αρχείο
Οδός και μορφή κατάθεσης
Αρχική Σελίδα
/ Αρμοδιότητες / Αδειοδότηση Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης /
Κατάθεση/Επικύρωση αιτήσεων
/Οδός και μορφή κατάθεσης
Οι υποβολές αιτήσεων (eAF) και στοιχείων για ρυθμιστικές διαδικασίες φαρμακευτικών προϊόντων μέσω εθνικής διαδικασίας και διαδικασίας MRP/DCP είναι υποχρεωτικές, από την 1
η
Ιανουαρίου 2020, μέσω της κοινής ευρωπαϊκής πλάτφόρμας (Common European Submission Portal - CESP). Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον ακόλουθο σύνδεσμο
https://cespportal.hma.eu/Account/Login
Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες υιοθετούν την ηλεκτρονική υπογραφή που πιστοποιείται μέσω εγκεκριμένων παροχέων υπηρεσιών εμπιστοσύνης και παράλληλα έπειτα από απόφαση του Συμβουλίου Φαρμάκων γίνονται αποδεκτές αιτήσεις που φέρουν σαρωμένες υπογραφές. Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται η παράλληλη υποβολή έντυπης πρωτότυπα υπογεγραμμένης αίτησης και καλυπτικής επιστολής (πέραν της ηλεκτρονικής υποβολής) για ρυθμιστικές διαδικασίες μέσω εθνικής διαδικασίας και MRP/DCP.
Ο τρόπος παρουσίασης των στοιχείων που συνοδεύουν μια αίτηση στα πλαίσια μιας ρυθμιστικής διαδικασίας θα πρέπει να ακολουθεί το «ΚΟΙΝΟ ΤΕΧΝΙΚΟ ΕΓΓΡΑΦΟ» (COMMON TECHNICAL DOCUMENT - CTD) σύμφωνα με την Οδηγία 2003/63/ΕΚ. Το CTD οργανώνεται σε 5 Ενότητες (Modules):
Ενότητα 1: Διοικητικές και πληροφορίες προϊόντος (Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (ΦΟΧ) κ.λ.π.)
Ενότητα 2: Συνολική Περίληψη Ποιότητας, Μη Κλινική Επισκόπηση/ Περίληψη, Κλινική Επισκόπηση/ Περίληψη
Ενότητα 3: Χημική, Φαρμακευτική και Βιολογική Τεκμηρίωση
Ενότητα 4: Τοξικολογικές και Φαρμακολογικές Δοκιμασίες
Ενότητα 5: Κλινικές Δοκιμασίες
Περισσότερες πληροφορίες για τις Ενότητες 1 μέχρι 5 αναφέρονται στους «Κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην ΕΕ» διαθέσιμους στην ιστοσελίδα:
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm
Σημειώνεται ότι στις καταθέσεις θα πρέπει να ακολουθείται η εκάστοτε τρέχουσα έκδοση του ηλεκτρονικού CTD (eCTD) η οποία βρίσκεται στον ακόλουθο σύνδεσμο:
http://esubmission.ema.europa.eu/index.htm
.
Πίσω στην προηγούμενη σελίδα
Share