Αναφέρεται σε Άδεια Κυκλοφορίας (ΑΚ) με ισχύ αποκλειστικά στην Κυπριακή Δημοκρατία. Τη διαδικασία για έκδοση Εθνικής ΑΚ μπορούν να ακολουθήσουν φαρμακευτικά προϊόντα που δεν κυκλοφορούν σε άλλα κράτη μέλη (κυρίως αιτήσεις για γενόσημα ή καθιερωμένης ιατρικής χρήσης φαρμακευτικά προϊόντα) καθώς και γραμμικές επεκτάσεις φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. διαφορετική δύναμη, οδός χορήγησης, φαρμακοτεχνική μορφή κ.λ.π.) που έχουν εγκριθεί μέσω εθνικής διαδικασίας.
Τα κύρια είδη αιτήσεων είναι τα εξής:
Αίτηση Γενόσημου προϊόντος, Article 10(1), σύμφωνα με τον «Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμο του 2001
Υβριδική αίτηση, Article 10(3), σύμφωνα με τον «Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμο του 2001
Καθιερωμένης χρήσης, Article 10a, σύμφωνα με τον «Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμο του 2001
Αίτηση επέκτασης προϊόντος σύμφωνα με τον «Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμο του 2001
Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στον «Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών)» Νόμο του 2001
Η αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συνοδεύεται από τον φάκελο του φαρμακευτικού προϊόντος. Ο αιτών υποβάλλει τον φάκελο στην ελληνική ή αγγλική γλώσσα, που έχει καταρτιστεί σύμφωνα με την ηλεκτρονική μορφή του Κοινού Τεχνικού Εγγράφου (eCTD).
Τα μέρη του eCTD είναι τα ακόλουθα:
• Ενότητα 1: Διοικητικά δεδομένα και πληροφορίες προϊόντος
• Ενότητα 2: Περιλήψεις
• Ενότητα 3: Ποιότητα
• Ενότητα 4: Μη κλινικές μελέτες
• Ενότητα 5: Κλινικές μελέτες
Για όλες τις νέες αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας, η μορφή eCTD είναι υποχρεωτική. Αυτό ισχύει επίσης για τις υποβολές των Active Substance Master Files (ASMFs).
Σημειώνεται ότι για τις αιτήσεις γενόσημου πρέπει να αποδειχθεί ισοδυναμία μεταξύ γενόσημου και προϊόντος αναφοράς προκειμένου να επιτραπεί η γεφύρωση (απαλλαγή κατάθεσης) προκλινικών και κλινικών μελετών (Ενότητες 4 και 5), ενώ στις αιτήσεις καθιερωμένης χρήσης οι Ενότητες 4 και 5 περιλαμβάνουν βιβλιογραφική επισκόπηση μελετών οι οποίες έχουν δημοσιευτεί σε έγκυρα επιστημονικά περιοδικά.
Εκτός από τον φάκελο, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει συνοδευτική επιστολή, υπογεγραμμένη από το υπεύθυνο/ εξουσιοδοτημένο πρόσωπο του αιτούντος και ηλεκτρονική αίτηση για άδεια κυκλοφορίας, υπογεγραμμένη από τον υπεύθυνο/ εξουσιοδοτημένο πρόσωπο.
Το ηλεκτρονικό έντυπο αίτησης της ΕΕ (eAF) για άδεια κυκλοφορίας διατίθεται στον σύνδεσμο e Submisson/EU Electronic Application Forms.
Τα παραρτήματα, που παρατίθενται στην eAF (στην ενότητα Συνημμένα έγγραφα/ όπου εφαρμόζεται της eAF) επισυνάπτονται της αίτησης.
Θα πρέπει να υποβάλλεται ξεχωριστή eAF για κάθε φαρμακοτεχνική μορφή και κάθε περιεκτικότητα.
Όλα τα μέρη των Ενοτήτων 1, 2, 3, 4 και 5 θα πρέπει να υποβάλλονται μαζί με την αίτηση.
Το περιεχόμενο της κάθε Ενότητας μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τη νομική βάση της αίτησης και τις ειδικές απαιτήσεις που σχετίζονται με τη φαρμακοτεχνική μορφή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας, ο φάκελος του φαρμακευτικού προϊόντος και όλα τα άλλα συνημμένα/ έγγραφα υποβάλλονται ηλεκτρονικά, μέσω της κοινής πύλης αιτήσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Common European Submission Portal/ CESP.
Η αδειοδότηση των φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης προϋποθέτει τη διεξοδική επιστημονική αξιολόγηση της ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητάς τους από κατάλληλα καταρτισμένους φαρμακοποιούς-εμπειρογνώμονες των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών.
Όταν υποβληθεί και αξιολογηθεί η ζητούμενη πρόσθετη τεκμηρίωση, η διαδικασία ολοκληρώνεται με τη χορήγηση ή την απόρριψη άδειας κυκλοφορίας.
Εάν, μετά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης, επιτευχθεί θετική γνώμη για το ισοζύγιο οφέλους/ κινδύνου, το Συμβούλιο Φαρμάκων μετά από εισήγηση της Υποεπιτροπής Νέων Εθνικών Προϊόντων, θα εκδώσει απόφαση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και με την εγκεκριμένη SmPC, PL, επισήμανση και μακέτες του φαρμακευτικού προϊόντος το φαρμακευτικό προϊόν θα διατεθεί στην κυπριακή αγορά.
Τροποποιήσεις
Μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει/ κοινοποιεί όλες τις τροποποιήσεις σε σχέση με τον αρχικά εγκεκριμένο φάκελο του φαρμακευτικού προϊόντος καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του. Το ηλεκτρονικό έντυπο αίτησης της ΕΕ για τροποποιήσεις διατίθεται στον σύνδεσμο e Submisson/EU Electronic Application Forms.
Ανανέωση
Πέντε χρόνια μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, η σχέση οφέλους/ κινδύνου του εγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος επαναξιολογείται ξανά στη διαδικασία ανανέωσης. Η αίτηση για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβληθεί από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Το ηλεκτρονικό έντυπο αίτησης της ΕΕ για ανανεώσεις διατίθεται στον σύνδεσμο e Submisson/EU Electronic Application Forms.