Φαρμακευτικές Υπηρεσίες


Πρόθεση κατάθεσης και κράτηση χρόνου κατάθεσης (Slot request)

Ο αιτητών ενημερώνει το Συμβούλιο Φαρμάκων ότι ενδιαφέρεται να προχωρήσει στην εγγραφή συγκεκριμένου προϊόντος ακολουθώντας τη διαδικασία DCP με την Κύπρο ως RMS υποβάλλοντας αίτημα για κράτηση χρόνου κατάθεσης όχι νωρίτερα από 18 μήνες πριν την κατάθεση.

Το έντυπο είναι διαθέσιμο στην ιστοσελίδα της CMDh στο ακόλουθο σύνδεσμο: https://www.hma.eu/219.html. Το πλήρες και ορθά συμπληρωμένο έντυπο κατατίθεται στον ηλεκτρονικό λογαριασμό rmscyprus@phs.moh.gov.cy.

Εντός 30 ημερών ο αιτών λαμβάνει ηλεκτρονικό μήνυμα για την αποδοχή ή απόρριψη του αιτήματος του. Οποιαδήποτε αλλαγή στο αίτημα (π.χ. αλλαγή στο προϊόν, στη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα) από αυτά που είχαν δηλωθεί αρχικά απαιτούν την υποβολή ενός νέου αιτήματος για κράτηση χρόνου κατάθεσης.

Οι πληροφορίες που παρέχονται παραπάνω ισχύουν και στη περίπτωση όπου ο αιτών ενδιαφέρεται να ακολουθήσει τη διαδικασία MRP και RUP. Το έντυπο είναι διαθέσιμο στην ιστοσελίδα της CMDh στο ακόλουθο σύνδεσμο: https://www.hma.eu/481.html. Υπενθυμίζεται ότι πριν το αίτημα για κράτηση χρόνου κατάθεσης MRP/RUP ο τεχνικός φάκελος του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να ενημερωθεί.

Σην περίπτωση αλλαγής RMS ακολουθούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες της CMDh που είναι διαθέσιμες στον ακόλουθο σύνδεσμο: https://www.hma.eu/90.html










Share