Φαρμακευτικές Υπηρεσίες


Εισαγωγή
Η διεξαγωγή παρεμβατικών κλινικών δοκιμών φαρμάκων στην Κύπρο προϋποθέτει την υποβολή αίτησης και έγκρισης αυτής από το Συμβούλιο Φαρμάκων και την Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής Κύπρου (ΕΕΒΚ).
Ο Τομέας Κλινικών Δοκιμών των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών έχει την αρμοδιότητα για τη ρυθμιστική αξιολόγηση των αιτήσεων για έναρξη κλινικών δοκιμών στην Κύπρο και των αιτήσεων για ουσιώδεις τροποποιήσεις, αφού κατατεθούν τα απαραίτητα έγγραφα και δικαιολογητικά, και για την προώθηση αυτών στο Συμβούλιο Φαρμάκων.

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR)
Στις 31 Ιανουαρίου 2022 τέθηκε σε εφαρμογή ο Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ. Ο εν λόγω Κανονισμός εναρμονίζει τις διαδικασίες υποβολής, αξιολόγησης και εποπτείας των κλινικών δοκιμών στην ΕΕ μέσω του Clinical Trials Information System (CTIS), μίας ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων την οποία διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Οι χορηγοί κλινικών δοκιμών που επιθυμούν να λάβουν έγκριση για τη διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ) πρέπει να υποβάλουν ηλεκτρονικά ένα ενιαίο έντυπο αίτησης για κλινική δοκιμή και έναν ενιαίο υποστηρικτικό φάκελο μέσω του CTIS.
Ο Κανονισμός προβλέπει εναρμονισμένες διαδικασίες αξιολόγησης της αίτησης από τα ενδιαφερόμενα Κράτη Μέλη (για πολυεθνικές κλινικές δοκιμές) καθώς και μία μόνο απόφαση ανά Κράτος Μέλος αναφορικά με την έγκριση ή όχι της αίτησης.
Ο φάκελος της αίτησης στο CTIS αποτελείται από δύο μέρη: Το Μέρος Ι το οποίο περιλαμβάνει τις επιστημονικές πτυχές και το Μέρος ΙΙ το οποίο περιλαμβάνει τις δεοντολογικές πτυχές. Η διοικητική απόφαση λαμβάνει υπόψη το Συμπέρασμα του Συμβουλίου Φαρμάκων αναφορικά με το Μέρος Ι του φακέλου της αίτησης και το Συμπέρασμα της ΕΕΒΚ αναφορικά με το Μέρος ΙΙ του φακέλου της αίτησης.
Περισσότερες πληροφορίες για τον CTR είναι διαθέσιμες ΕΔΩ.

Μεταβατική περίοδος
Ο Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 προβλέπει μια μεταβατική περίοδο τριών ετών.
Από τις 31 Ιανουαρίου 2023 και έπειτα, η υποβολή νέων αιτήσεων για διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στην ΕΕ και τον ΕΟΧ σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στον Κανονισμό, και αποκλειστικά μέσω του CTIS, έχει καταστεί υποχρεωτική.
Από τις Ιανουαρίου 2025 και έπειτα, όλες οι κλινικές δοκιμές θα διέπονται από το νέο Κανονισμό. Επομένως, κλινικές δοκιμές οι οποίες διεξάγονται βάσει της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ και θα συνεχίσουν να διεξάγονται και μετά την 31η Ιανουαρίου 2025, θα πρέπει να μεταβούν έγκαιρα στο νέο Κανονισμό και να μεταφερθούν πλήρως στο CTIS πριν από τις 31 Ιανουαρίου 2025.
Πληροφορίες για τη διαδικασία της μετάβασης περιγράφονται στο Κεφάλαιο 11 του εγγράφου Regulation EU 536/2014 - Questions and Answers.

Clinical Trials Information System (CTIS)
Το CTIS αποτελεί το ενιαίο σημείο εισόδου για την υποβολή πληροφοριών που αφορούν τις κλινικές δοκιμές στην ΕΕ και ΕΟΧ. Το CTIS περιλαμβάνει έναν χώρο εργασίας για τους Χορηγούς που προορίζεται για τους χορηγούς κλινικών δοκιμών και τους οργανισμούς που συνεργάζονται μαζί τους, έναν χώρο εργασίας για τις Αρχές που προορίζεται για τα κράτη μέλη της ΕΕ, τις χώρες του ΕΟΧ και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, καθώς και έναν δημόσιο ιστότοπο.
Πιο συγκεκριμένα,
- Ο ασφαλής χώρος εργασίας για τους Χορηγούς παρέχει βοήθεια στους χορηγούς κλινικών δοκιμών κατά την προετοιμασία και τη σύνταξη των αιτήσεων κλινικών δοκιμών καθώς και των σχετικών εγγράφων που θα υποβάλλονται για αξιολόγηση.
- Ο ασφαλής χώρος εργασίας για τις Αρχές παρέχει στήριξη σχετικά με τις δραστηριότητες των κρατών μελών της ΕΕ, των χωρών του ΕΟΧ και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στο πλαίσιο της αξιολόγησης και της επίβλεψης των κλινικών δοκιμών.
- Μέσω του δημόσιου ιστότοπου, το κοινό έχει τη δυνατότητα πρόσβασης σε λεπτομερείς πληροφορίες που αφορούν όλες τις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται στην ΕΕ και στον ΕΟΧ.
Περισσότερες πληροφορίες για το CTIS είναι διαθέσιμες ΕΔΩ.
Εκπαιδευτικό υλικό και λοιπή υποστήριξη αναφορικά με τη χρήση του CTIS διατίθενται ΕΔΩ.
Το διαδικτυακό πρόγραμμα εκπαίδευσης του ΕΜΑ αναφορικά με τις λειτουργίες του CTIS είναι διαθέσιμο ΕΔΩ.

Φάκελος αίτησης κλινικής δοκιμής
Τα απαραίτητα έγγραφα που πρέπει να υποβάλλονται στο CTIS με την αρχική αίτηση διεξαγωγής κλινικής δοκιμής (φάκελος αρχικής αίτησης) παρατίθενται στο Παράρτημα Ι του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014.
Τα απαραίτητα έγγραφα που πρέπει να υποβάλλονται στο CTIS για μία αίτηση ουσιαστικής τροποποίησης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ του Κανονισμού.

Εθνικές Απαιτήσεις για το Μέρος Ι του Φακέλου της Αίτησης
Γλωσσικές απαιτήσεις
Οι γλωσσικές απαιτήσεις της Κύπρου όσον αφορά τα έγγραφα του Μέρους Ι του φακέλου της αίτησης παρουσιάζονται στο Παράρτημα ΙΙ του εγγράφου Regulation EU 536/2014 - Questions and Answers.
Κανόνες Καλής Παραγωγής (GMP)
Στην Κύπρο εφαρμόζεται η Οδηγία 2022/642/ΕΚ και ο Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 2022/641 αναφορικά με τις παρεκκλίσεις που σχετίζονται με το Brexit.
Για αιτήσεις κλινικών δοκιμών οι οποίες περιλαμβάνουν Υπό Έρευνα Φαρμακευτικό Προϊόν (IMP) το οποίο θα εισάγεται στην Κύπρο από μέρη του Ηνωμένου Βασιλείου διαφορετικά της Βορείου Ιρλανδίας χωρίς άδεια παραγωγής/εισαγωγής θα πρέπει να υποβάλλεται σχετικό αίτημα προς το Συμβούλιο Φαρμάκων, σύμφωνα με την εγκύκλιο των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών ημερομηνίας 01/08/2022.

Για περισσότερες πληροφορίες όσον αφορά το Μέρος Ι του φακέλου της αίτησης οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να επικοινωνούν με τον Τομέα Κλινικών Δοκιμών στο e-mail: clinicaltrials@phs.moh.gov.cy

Εθνικές Απαιτήσεις για το Μέρος ΙI του Φακέλου της Αίτησης
Η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής Κύπρου αποδέχεται τα ευρωπαϊκά πρότυπα έγγραφα για το Μέρος ΙΙ του φακέλου της αίτησης (Part II templates) όπως αυτά είναι διαθέσιμα στο Eudralex 10 εκτός από τα Έντυπα Ενημέρωσης και Συγκατάθεσης Ασθενών τα οποία είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα της.
Για περισσότερες πληροφορίες όσον αφορά το Μέρος ΙI του φακέλου της αίτησης οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να επικοινωνούν με την Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής Κύπρου στο e-mail: cnbc@bioethics.gov.cy

Τέλη
Για νέες αιτήσεις διεξαγωγής κλινικών δοκιμών (αρχική αίτηση και αίτηση μεταγενέστερης προσθήκης ενδιαφερόμενους Κράτους Μέλους), καταβάλλεται τέλος ύψους 970.00 € το οποίο είναι πληρωτέο μέσω της υπηρεσίας JCC (Κατηγορία 15.1) από την ιστοσελίδα των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών.
Το τέλος των 970.00 € αποτελεί το, προβλεπόμενο από την κείμενη νομοθεσία, άθροισμα των τελών που απαιτούνται από τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες (170.00 €) και την Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής Κύπρου (800.00 €) και περιλαμβάνει την επιστημονική αξιολόγηση και δεοντολογική εξέταση του φακέλου της αίτησης.
Απαραίτητη προϋπόθεση για επικύρωση της αίτησης είναι η υποβολή στο CTIS της απόδειξης πληρωμής του συνόλου των τελών.
Δεν υφίστανται τέλη για αιτήσεις ουσιαστικής τροποποίησης.

Αναφορά θεμάτων ασφάλειας
Όλα τα έγγραφα για κλινικές δοκιμές που διεξάγονται σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014, συμπεριλαμβανομένων των Ετήσιων Εκθέσεων Ασφάλειας (ASR), Επείγοντα Μέτρα Ασφάλειας (USM) και λοιπές ειδοποιήσεις για την ασφάλεια, πρέπει να υποβάλλονται από το χορηγό προς τις αρμόδιες αρχές για αξιολόγηση μέσω του CTIS.
Εξαίρεση αποτελούν οι Εικαζόμενες Απροσδόκητες Σοβαρές Ανεπιθύμητες Ενέργειες (SUSARs) οι οποίες πρέπει να υποβάλλονται από το χορηγό στο Eudravigillance.
Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες ΕΔΩ.

Μη εμπορικές / Ακαδημαϊκές κλινικές δοκιμές
Οι κλινικές δοκιμές οι οποίες διεξάγονται από μη εμπορικούς χορηγούς (π.χ. πανεπιστήμια, νοσηλευτικά ιδρύματα, μη κερδοσκοπικούς οργανισμούς) υπόκεινται στις ίδιες νομοθετικές διατάξεις με τις εμπορικές κλινικές δοκιμές.
Εκπαιδευτικό υλικό το οποίο απευθύνεται σε μη εμπορικούς χορηγούς κλινικών δοκιμών είναι διαθέσιμο στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ):
- CTIS for SMEs and Academia (EMA Training Module 19)
- Webinar for small and medium sized enterprises (SMEs) and academia on the Clinical Trials Regulation and the Clinical Trials Information System (CTIS)
- Dedicated training webinars detailing essential information on CTIS for micro, small and medium sized enterprises (SMEs) and non-commercial (academic) sponsors: Day 1 Day 2

Χρήσιμα Έγγραφα
Γρήγορος Οδηγός για Χορηγούς
Εγχειρίδιο Χορηγών για το CTIS
Ενημερωτικά δελτία για το CTIS

Χρήσιμα Σύνδεσμοι
Clinical trials in the European Union
Eudralex 10 – Clinical Trials Guidelines
EMA – Clinical Trials in Human Medicines
Clinical Trials Coordination Group (CTCG)


Share