Φαρμακευτικές Υπηρεσίες


Σύμφωνα με τον Νόμο 70(Ι)/2001 το Συμβούλιο Φαρμάκων εφαρμόζει σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης για την εκπλήρωση των καθηκόντων Φαρμακοεπαγρύπνησης.

Ανάλογο και ισοδύναμο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης υποχρεούνται να εφαρμόζουν όλοι οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) στην Κύπρο έτσι ώστε να εκπληρώνουν τα καθήκοντα τα οποία απορρέουν από την Νομοθεσία.

Στα πλαίσια του Συστήματος Φαρμακοεπαγρύπνησης και σύμφωνα με το άρθρο 57 του Νόμου ο ΚΑΚ υποχρεούται μεταξύ άλλων να :


    - Διαθέτει μονίμως και συνεχώς ένα κατάλληλα ειδικευμένο άτομο, υπεύθυνο για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (QPPV)
    - Τηρεί και να έχει διαθέσιμο όταν του ζητηθεί το Κύριο αρχείο του Συστήματος Φαρμακοεπαγρύπνησης - Pharmacovigilance system master file (PSMF)
    - Εφαρμόζει σύστημα διαχείρισης κινδύνου για κάθε φαρμακευτικό προϊόν
    - Αξιολογεί επιστημονικά όλες τις πληροφορίες αναφορικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα
    - Εξετάζει και να λαμβάνει μέτρα (όπου χρειάζεται) για ελαχιστοποίηση και πρόληψη κινδύνων
    - Ελέγχει σε τακτά χρονικά διαστήματα το Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης
    - Ακολουθεί και τηρεί τις πρόνοιες της νομοθεσίας (Ευρωπαϊκής και Εθνικής) και των κατευθυντήριων γραμμών όπως αυτά εκάστοτε τροποποιούνται

Επιθεωρήσεις Φαρμακοεπαγρύπνησης

Οι επιθεωρήσεις Φαρμακοεπαγρύπνησης έχουν σκοπό τον έλεγχο της υποχρέωσης του ΚΑΚ ή του Τοπικού Αντιπροσώπου να διατηρεί και να εφαρμόζει σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης και να πληροί τις πρόνοιες του Νόμου 70(Ι)/2001 για φαρμακοεπαγρύπνηση, όπως επίσης και οδηγιών, διαδικασιών, κανονισμών, διαταγμάτων, συμβάσεων , ή άλλων απαιτήσεων.


Share