Ο EMA αξιολογεί τα δεδομένα για την ενισχυτική δόση του εμβολίου COVID-19 Spikevax
Ο EMA άρχισε να αξιολογεί μια αίτηση για τη χορήγηση ενισχυτικής δόσης Spikevax (εμβόλιο COVID-19 Moderna) που θα χορηγηθεί τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω.
Ενισχυτικές δόσεις χορηγούνται σε εμβολιασμένα άτομα (δηλαδή άτομα που έχουν ολοκληρώσει τον κύριο εμβολιαστικό τους σχήμα) για να αποκαταστήσουν την προστασία αφού έχει εξασθενίσει.
Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CHMP) του EMA θα πραγματοποιήσει μια επιταχυνόμενη αξιολόγηση των δεδομένων που υποβλήθηκαν από την εταιρεία που εμπορεύεται το Spikevax (Moderna), συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μιας τρέχουσας κλινικής δοκιμής.
Με βάση αυτήν την ανασκόπηση, η CHMP θα συστήσει εάν οι ενημερώσεις των πληροφοριών προϊόντος είναι κατάλληλες. Ο EMA θα ανακοινώσει το αποτέλεσμα της αξιολόγησης σε εύθετο χρόνο.
Ενώ αυτή η αξιολόγηση είναι σε εξέλιξη, ο EMA και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) έχουν επισημάνει τη θέση τους σχετικά με την ανάγκη για πρόσθετες και ενισχυτικές δόσεις εμβολίων COVID-19 σε ξεχωριστή ανακοίνωση. Παρόλο που ο EMA και το ECDC δεν θεωρούν επείγουσα την ανάγκη για ενισχυτικές δόσεις εμβολίου COVID-19 στον γενικό πληθυσμό, ο EMA αξιολογεί την παρούσα αίτηση για να διασφαλίσει ότι υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την υποστήριξη περαιτέρω δόσεων, όπως απαιτείται.
Οι συμβουλές σχετικά με τον τρόπο εμβολιασμού παραμένουν προνόμιο των εθνικών τεχνικών συμβουλευτικών ομάδων ανοσοποίησης που καθοδηγούν τις εκστρατείες εμβολιασμού σε κάθε κράτος μέλος της ΕΕ. Ενώ ο EMA αξιολογεί σχετικά δεδομένα, τα κράτη μέλη μπορούν ήδη να εξετάσουν προπαρασκευαστικά σχέδια για τη χορήγηση ενισχυτικών και πρόσθετων δόσεων.
Το Spikevax είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη του COVID-19. Επί του παρόντος έχει εγκριθεί για χρήση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA) με οδηγίες για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης, γνωστής ως ακίδα πρωτεΐνης, που υπάρχει φυσικά στον SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί τον COVID-19. Το εμβόλιο λειτουργεί προετοιμάζοντας το σώμα να αμυνθεί ενάντια στον SARS-CoV-2. Περισσότερες πληροφορίες για το εμβόλιο είναι διαθέσιμες.