Ο EMA ξεκινά την κυλιόμενη ανασκόπηση του εμβολίου COVID-19 HIPRA (PHH-1V)
Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) ξεκίνησε μια κυλιόμενη ανασκόπηση για το εμβόλιο έναντι της νόσου COVID-19 HIPRA (γνωστό και ως PHH-1V). Το εμβόλιο αυτό που βασίζεται σε πρωτεΐνη αναπτύσσεται από τη HIPRA Human Health S.L.U. για χορήγηση ως ενισχυτικό εμβόλιο σε ενήλικες που έχουν ήδη εμβολιαστεί πλήρως με διαφορετικό εμβόλιο έναντι της νόσου COVID-19
Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών (μη κλινικά δεδομένα) και κλινικών μελετών σε ενήλικες. Οι κλινικές μελέτες συνέκριναν την ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο (μετρούμενη με το επίπεδο αντισωμάτων έναντι του ιού SARS-CoV-2) με αυτή που παρατηρήθηκε με το εμβόλιο τεχνολογίας mRNA, Comirnaty. Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι η ανοσολογική απόκριση με το εμβόλιο COVID-19 HIPRA μπορεί να είναι αποτελεσματική κατά του ιού SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένων παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία όπως η παραλλαγή Omicron.
Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα μόλις αυτά γίνουν διαθέσιμα για να αποφασίσει εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Η κυλιόμενη ανασκόπηση θα συνεχιστεί έως ότου επαρκή στοιχεία είναι διαθέσιμα για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.
Ο EMA θα αξιολογήσει κατά πόσο το εμβόλιο COVID-19 HIPRA τηρεί τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα. Αν και ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα απαιτηθεί λιγότερος χρόνος από σύνηθες για την αξιολόγηση μιας μελλοντικής αίτησης εξαιτίας των εργασιών που πραγματοποιούνται κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης ανασκόπησης.
Ο EMA θα ενημερώσει περαιτέρω όταν υποβληθεί αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο.
Πώς αναμένεται να δράσει το εμβόλιο;
Το εμβόλιο COVID-19 HIPRA λειτουργεί προετοιμάζοντας τον οργανισμό να αμυνθεί ενάντια στη νόσο COVID-19. Περιέχει δύο εκδοχές της πρωτεΐνης ακίδας (η περιοχή πρόσδεσης του υποδοχέα) που έχουν παραχθεί στο εργαστήριο: η μία εκδοχή αντιστοιχεί σε μέρος της πρωτεΐνης ακίδας της παραλλαγής άλφα και η άλλη αντιστοιχεί σε εκείνη της παραλλαγής βήτα. Η πρωτεΐνη ακίδα βρίσκεται στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2 (του ιού που προκαλεί τη νόσο COVID-19) και χρησιμοποιείται από τον ιό για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό», μια ουσία που βοηθά στην ενίσχυση των ανοσολογικών αποκρίσεων στο εμβόλιο.
Όταν σε ένα άτομο χορηγηθεί το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει τις δύο πρωτεΐνες του εμβολίου ως ξένες και θα παράγει φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - εναντίον τους. Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον ιο SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη ακίδα στον ιό και θα είναι έτοιμο να του επιτεθεί. Τα αντισώματα και τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος μπορούν να προστατεύσουν από τη νόσο COVID-19 συνεργαζόμενα για να σκοτώσουν τον ιό, να αποτρέψουν την είσοδό του στα κύτταρα του σώματος και να καταστρέψουν τα μολυσμένα κύτταρα.
Το εμβόλιο COVID1-19 Το HIPRA προορίζεται για χρήση ως ενισχυτικό εμβόλιο σε άτομα που έχουν λάβει πλήρη κύκλο αρχικού εμβολιασμού με εμβόλιο mRNA ή/και αδενοϊό COVID-19.
Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση;
Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολύ υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Συνήθως, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης, σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Στην περίπτωση της κυλιόμενης ανασκόπησης, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA αξιολογεί τα δεδομένα καθώς αυτά καθίστανται διαθέσιμα από τρέχουσες μελέτες.
Μόλις υπάρξουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση.
Με την αξιολόγηση των δεδομένων καθώς αυτά γίνονται διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να γνωμοδοτήσει σχετικά με την άδεια του φαρμάκου γρηγορότερα.
Κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης ανασκόπησης και καθ' όλη τη διάρκεια της πανδημίας, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την ειδική ομάδα του ΕΜΑ για την πανδημία COVID-19 (COVID-ETF). Αυτή η ομάδα συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να συμβουλεύσουν για την ανάπτυξη, την αδειοδότηση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και των εμβολίων για τον COVID-19 και διευκολύνει τη γρήγορη και συντονισμένη ρυθμιστική δράση.