Ο EMA ξεκινά την κυλιόμενη ανασκόπηση του Evusheld (tixagevimab και cilgavimab)
Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CHMP) του EMA ξεκίνησε μια κυλιόμενη ανασκόπηση του Evusheld (επίσης γνωστό ως AZD7442), ενός συνδυασμού δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων (tixagevimab και cilgavimab), το οποίο αναπτύσσεται από την AstraZeneca AB για την πρόληψη του COVID-19 σε ενήλικες.
Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από κλινικές μελέτες, που υποδηλώνουν ότι το φάρμακο μπορεί να βοηθήσει στην προστασία από τη νόσο. Ο EMA έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση δεδομένων από εργαστηριακές και ζωϊκές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα).
Ο EMA θα αξιολογήσει περισσότερα δεδομένα για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, όταν αυτά είναι διαθέσιμα. Η κυλιόμενη ανασκόπηση θα συνεχιστεί έως ότου είναι διαθέσιμα αρκετά στοιχεία για την εταιρεία για να υποβάλει επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.
Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του Evusheld με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα. Αν και ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα απαιτηθεί λιγότερος χρόνος από σύνηθες για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης αίτησης εξαιτίας των εργασιών που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης ανασκόπησης.
Ο EMA θα επικοινωνήσει περαιτέρω όταν υποβληθεί αίτηση για άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου.
Πώς αναμένεται να δράσει το φάρμακο;
Αυτό το φάρμακο αποτελείται από δύο μονοκλωνικά αντισώματα, το tixagevimab και cilgavimab. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το tixagevimab και το cilgavimab έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην πρωτεΐνη ακίδα του SARS-CoV-2 (ο ιός που προκαλεί τον COVID-19) σε δύο διαφορετικά μέρη. Προσκολλώντας στην πρωτεΐνη ακίδα, το φάρμακο αναμένεται να σταματήσει τον ιό από το να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και να προκαλέσει λοίμωξη. Επειδή τα αντισώματα προσκολλώνται σε διαφορετικά μέρη της πρωτεΐνης, η χρήση τους σε συνδυασμό μπορεί να είναι πιο αποτελεσματική από τη χρήση τους ξεχωριστά.
Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση;
Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα κανονιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολλά υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια μίας έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Κανονικά, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή ενός εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Σε περίπτωση κυλιόμενης ανασκόπησης, η CHMP του EMA εξετάζει τα δεδομένα καθώς αυτά είναι διαθέσιμα από τρέχουσες μελέτες. Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση. Με την επανεξέταση των δεδομένων καθώς αυτά καθίστανται διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να καταλήξει νωρίτερα σε γνώμη σχετικά με την άδεια του φαρμάκου.