Ο EMA έλαβε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας του Lagevrio (molnupiravir) για τη θεραπεία ασθενών με νόσο COVID 19
Ο EMA ξεκίνησε την αξιολόγηση μιας αίτησης για άδεια κυκλοφορίας για το από του στόματος αντιικό φάρμακο Lagevrio (molnupiravir). Το Lagevrio, το οποίο αναπτύσσεται από τη Merck Sharp & Dohme σε συνεργασία με την Ridgeback Biotherapeutics, προορίζεται για τη θεραπεία της νόσου COVID-19 σε ενήλικες.
Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Lagevrio σε μειωμένο χρονοδιάγραμμα και δύναται να γνωμοδοτήσει εντός εβδομάδων εφόσον τα δεδομένα που έχουν υποβληθεί είναι επαρκώς αξιόπιστα και πλήρη ώστε να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα του φαρμάκου.
Το συντομευμένο χρονοδιάγραμμα είναι εφικτό καθώς ο ΕΜΑ έχει ήδη αξιολογήσει ένα σημαντικό μέρος των δεδομένων για το εμβόλιο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης ανασκόπησης. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα (μη κλινικά δεδομένα), πληροφορίες για την ποιότητα του φαρμάκου και τον τρόπο παραγωγής του και δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του. Επιπλέον, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από ολοκληρωμένες και τρέχουσες κλινικές μελέτες. Αυτά περιλαμβάνουν ενδιάμεσα αποτελέσματα από την κύρια μελέτη σχετικά με τις δράσεις του Lagevrio σε μη νοσηλευόμενους, μη εμβολιασμένους ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση η οποία τους θέτει σε κίνδυνο σοβαρής νόσου COVID-19 .
Επιπλέον, η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα που προορίζονται για παιδιατρική χρήση (PDCO) εξέδωσε γνωμοδότηση για το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας (PIP), το οποίο περιγράφει τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για τα προϊόντα έναντι της νόσου COVID-19.
Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Lagevrio υπερτερούν των κινδύνων του για τη θεραπεία της νόσου COVID-19, θα συστήσει την έγκρισητης άδειας κυκλοφορίας. Στη συνέχεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα επισπεύσει τη διαδικασία λήψης απόφασης με σκοπό την εντός ημερών χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ.
Ο EMA θα επικοινωνήσει περαιτέρω κατά τη γνωμοδότηση της CHMP.
Πώς αναμένεται να δράσει το φάρμακο
Το Lagevrio είναι ένα από του στόματος αντιικό φάρμακο που μειώνει την ικανότητα του ιού SARS CoV 2 (του ιού που προκαλεί τη νόσο COVID-19) να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό. Αυτό το επιτυγχάνει αυξάνοντας τον αριθμό των αλλοιώσεων (μεταλλάξεις) στο γενετικό υλικό του ιού (γνωστό ως RNA), με τρόπο που επηρεάζει δυσμενώς την ικανότητα πολλαπλασιασμού του SARS-CoV-2. Αυτό αναμένεται ότι θα μειώσει την ανάγκη για νοσηλεία των ασθενών με τη νόσο COVID-19.