Φαρμακευτικές Υπηρεσίες


Ο στόχος του EMA κατά τη διάρκεια της πανδημίας είναι η διάθεση ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων το συντομότερο δυνατόν. Τα πρώτα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19 εγκρίθηκαν και χορηγήθηκαν στην Ευρώπη τέλος του 2020.

Κυλιόμενη ανασκόπηση
Για τα εμβόλια και τα φάρμακα κατά της νόσου COVID-19, ο EMA εφαρμόζει μια ταχεία διαδικασία, που ονομάζεται κυλιόμενη ανασκόπηση. Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα από τα ρυθμιστικά εργαλεία που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολλά υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.
Υπό κανονικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να υποβάλλονται κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Σε περίπτωση κυλιόμενης αξιολόγησης, ο EMA θεωρεί τα δεδομένα καθώς αυτά είναι διαθέσιμα από συνεχιζόμενες μελέτες.
Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, ο EMA αξιολογεί δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου (όπως πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά του και τον τρόπο που παράγεται), καθώς και αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες. Ο EMA εξετάζει επίσης αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και τα αρχικά δεδομένα ασφάλειας που προκύπτουν από κλινικές δοκιμές μεγάλης κλίμακας καθώς καθίστανται διαθέσιμα.

Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους (Conditional Marketing Authorisation)
Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους μπορεί να βοηθήσει στην επιτάχυνση της πρόσβασης των ασθενών σε νέα φάρμακα. Είναι ένας τύπος έγκρισης για φάρμακα που προορίζονται για την αντιμετώπιση ακάλυπτων ιατρικών αναγκών, και κυρίως για εκείνα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης ως απάντηση σε απειλές για τη δημόσια υγεία.
Σύμφωνα με τον EMA, μπορεί να εκδοθεί γνώμη σχετικά με μια άδεια κυκλοφορίας υπό όρους εντός εβδομάδων, ανάλογα με το εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι αρκετά ισχυρά και πλήρη για να δείξουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Ένα τόσο σύντομο χρονικό διάστημα είναι δυνατό μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη αναθεωρήσει ορισμένα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κυλιόμενης ανασκόπησης.


Τα εγκεκριμένα εμβόλια για την πρόληψη της νόσου COVID-19 στην ΕΕ είναι τα ακόλουθα:

    Εμπορικό όνομα εμβολίου COVID-19
    Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Πληροφορίες προϊόντος
    Απευθείας επικοινωνία για επαγγελματίες υγείας
    BioNTech
ΠΧΠ και ΦΟΧ
    Moderna Biotech Spain, S.L.
ΠΧΠ και ΦΟΧ
    AstraZeneca 
ΠΧΠ και ΦΟΧ
    Janssen-Cilag International NV
ΠΧΠ και ΦΟΧ










Share