Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Άδειες Κυκλοφορίας μέσω Εθνικής Διαδικασίας και MRP/DCP

Αρχική Σελίδα / Αρμοδιότητες / Αδειοδότηση Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης / Μετεγκριτικές Διαδικασίες Αδειοδότησης / Γνωστοποιήσεις Αδειών Κυκλοφορίας / Άδειες Κυκλοφορίας μέσω Εθνικής Διαδικασίας και MRP/DCP


Σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, ως γνωστοποίηση ή Article 61(3) ορίζεται ως κάθε αλλαγή που αφορά μόνο το φύλλο οδηγιών (Package Leaflet) ή/και επισήμανση (labelling) και δεν συνδέεται με την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (Summary of Product Characteristics),.

Η γνωστοποίηση κατατίθεται προς το Συμβούλιο Φαρμάκων και τυγχάνει αξιολόγησης από αξιολογητές φαρμακοποιούς.



Πίσω στην προηγούμενη σελίδα

Share