Νέα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μηνιγγιώματος με φάρμακα που περιέχουν νομεγεστρόλη ή χλωρμαδινόνη
Η Επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA (CHMP) ενέκρινε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου του EMA (PRAC), η οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμάκων που περιέχουν νομεγεστρόλη ή χλωρμαδινόνη υπερτερούν των κινδύνων, υπό την προϋπόθεση ότι θα ληφθούν νέα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μηνιγγιώματος.
Το μηνιγγίωμα είναι ένας όγκος των μεμβρανών που καλύπτουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό. Eίναι συνήθως καλοήθης και δεν θεωρείται καρκίνος, ωστόσο λόγω της εντόπισής τους μέσα και γύρω από τον εγκέφαλο και στο νωτιαίο μυελό, τα μηνιγγιώματα δύνανται σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα.
Η CHMP έχει συστήσει ότι τα φάρμακα που περιέχουν υψηλή δόση νομεγεστρόλης (3,75 – 5 mg) ή υψηλή δόση χλωρμαδινόνης (5 – 10 mg) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και για τη συντομότερη δυνατή διάρκεια και μόνο όταν άλλες παρεμβάσεις δεν είναι κατάλληλες. Επιπλέον, φάρμακα που περιέχουν χαμηλή και υψηλή δόση νομεγεστρόλης ή χλωρμαδινόνης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από ασθενείς που έχουν ή είχαν μηνιγγίωμα.
Πέραν από τον περιορισμό της χρήσης των φαρμάκων υψηλής δόσης, η CHMP έχει συστήσει ότι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα μηνιγγιώματος, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγή στην όραση, απώλεια ακοής ή κουδούνισμα στα αυτιά, απώλεια όσφρησης, πονοκεφάλους, απώλεια μνήμης, επιληπτικές κρίσεις και αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια. Εάν ένας ασθενής διαγνωστεί με μηνιγγίωμα, η θεραπεία με αυτά τα φάρμακα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Επιπλέον οι πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα υψηλής δόσης θα επικαιροποιηθούν για να συμπεριλάβουν το μηνιγγίωμα ως σπάνια παρενέργεια.
Οι συστάσεις ακολουθούν μια ανασκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων από την PRAC, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων ασφάλειας μετά την κυκλοφορία και των αποτελεσμάτων από δύο πρόσφατες επιδημιολογικές μελέτες. Τα δεδομένα αυτά έδειξαν ότι ο κίνδυνος μηνιγγιώματος αυξάνεται με την αύξηση της δόσης και τη διάρκειας της θεραπείας. Η CHMP ενέκρινε την αξιολόγηση του εν λόγω κινδύνου από την PRAC.
Η γνωμοδότηση της CHMP έχει σταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Πληροφορίες για ασθενείς
· Έχουν αναφερθεί μηνιγγιώματα με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν νομεγεστρόλη ή χλωρμαδινόνη.
· Ο κίνδυνος αυτός, ο οποίος είναι πολύ χαμηλός, αυξάνεται όταν τα φάρμακα χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις (3,75 - 5 mg για τη νομεγεστρόλη και 5 - 10 mg για τη χλωρμαδινόνη) και για παρατεταμένες χρονικές περιόδους.
· Ως εκ τούτου, ο EMA συνιστά τα φάρμακα αυτά να χρησιμοποιούνται μόνο στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και για τη συντομότερη δυνατή διάρκεια. Υψηλότερες δόσεις (3,75 – 5 mg νομεγεστρόλης και 5 – 10 mg χλωρμαδινόνης) θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μόνο εάν δεν είναι δυνατές άλλες παρεμβάσεις.
· Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε ή να σας συνταγογραφούνται φάρμακα που περιέχουν νομεγεστρόλη ή χλωρμαδινόνη εάν έχετε ή είχατε μηνιγγίωμα στο παρελθόν.
· Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε αλλαγή στην όραση (διπλή όραση ή θολούρα), απώλεια ακοής ή κουδούνισμα στα αυτιά, απώλεια όσφρησης, πονοκεφάλους που επιδεινώνονται με την πάροδο τουσ χρόνου, απώλεια μνήμης, επιληπτικές κρίσεις και αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια σας.
· Εάν διαγνωστείτε με μηνιγγίωμα ενώ χρησιμοποιείτε φάρμακο που περιέχει νομεγεστρόλη ή χλωρμαδινόνη, ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία σας με το φάρμακο.
· Ο κίνδυνος μηνιγγιώματος μπορεί να μειωθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας με ένα φάρμακο που περιέχει νομεγεστρόλη ή χλωρμαδινόνη.
Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας
· Μηνιγγιώματα (απλά και πολλαπλά) έχουν αναφερθεί με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν νομεγεστρόλη ή χλωρμαδινόνη, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και για παρατεταμένο χρονικό διάστημα. Ο κίνδυνος αυξάνεται με την αύξηση των αθροιστικών δόσεων.
· Η χρήση αυτών των φαρμάκων σε υψηλές δόσεις θα πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις όπου άλλες παρεμβάσεις θεωρούνται ακατάλληλες και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια.
· Τα φάρμακα που περιέχουν νομεγεστρόλη ή χλωρμαδινόνη αντενδείκνυνται σε ασθενείς με μηνιγγίωμα ή ιστορικό μηνιγγιώματος.
· Οι ασθενείς θα πρέπει να τυγχάνουν παρακολούθησης για σημεία και συμπτώματα μηνιγγιωμάτων σύμφωνα με την κλινική πρακτική. Εάν ένας ασθενής διαγνωστεί με μηνιγγίωμα, η θεραπεία με αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
· Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος μηνιγγιώματος μειώνεται μετά τη διακοπή της θεραπείας με το φάρμακο που περιέχει νομεγεστρόλη ή χλωρμαδινόνη.
· Μια Απευθείας Επικοινωνία προς τους Επαγγελματίες Υγείας (DHPC) θα σταλεί σε εύθετο χρόνο στους επαγγελματίες υγείας που συνταγογραφούν, διαθέτουν ή χορηγούν το φάρμακο. Το DHPC θα δημοσιευτεί επίσης σε ειδική σελίδα στον ιστότοπο του EMA.
Περισσότερα για το φάρμακο
Τα φάρμακα που περιέχουν οξική νομεγεστρόλη ή οξική χλωρμαδινόνη διατίθενται ως δισκία που λαμβάνονται από το στόμα. Είναι διαθέσιμα μόνα τους ή σε συνδυασμό με οιστρογόνα για τη θεραπεία γυναικολογικών διαταραχών όπως η αμηνόρροια (απουσία εμμήνου ρύσεως) και άλλες διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, η αιμορραγία της μήτρας, η ενδομητρίωση (κατάσταση κατά την οποία ιστός παρόμοιος με το βλεννογόνο της μήτρας αναπτύσσεται σε άλλο σημείο του σώματος), ευαισθησία των μαστών και ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ή αντισυλληπτικά (αντισύλληψη).
Τα φάρμακα κυκλοφορούν στην αγορά με διάφορες εμπορικές ονομασίες, όπως Belara, Lutenyl, Luteran, Naemis και Zoely και ως γενόσημα φάρμακα. Με εξαίρεση το Zoely (νομεγεστρόλη οξική/οιστραδιόλη), το οποίο είναι εγκεκριμένο κεντρικά, όλα τα φάρμακα που αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών. Οι προειδοποιήσεις σχετικά με τον κίνδυνο μηνιγγιώματος περιλαμβάνονται ήδη στις πληροφορίες προϊόντος για ορισμένα από αυτά, αν και η διατύπωση μπορεί να διαφέρει μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ. Η σύσταση της CHMP θα οδηγήσει σε εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για αυτά τα φάρμακα σε ολόκληρη την ΕΕ.
Περισσότερα για τη διαδικασία
Η ανασκόπηση των προϊόντων που περιέχουν νομεγεστρόλη ή χλωρμαδινόνη ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε για πρώτη φορά από την PRAC, την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας για τα ανθρώπινα φάρμακα, η οποία έκανε μια σειρά συστάσεων.
Οι συστάσεις της PRAC προωθήθηκαν στην CHMP, αρμόδια για θέματα σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία υιοθέτησε τη γνώμη του Οργανισμού. Η γνώμη της CHMP θα διαβιβαστεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει μια τελική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ σε εύθετο χρόνο.