Η υφιστάμενη νομοθεσία (έπειτα από τροποποίηση της κοινοτικής νομοθεσίας - άρθρο 126α) εξουσιοδοτεί το Συμβούλιο Φαρμάκων να εκδίδει Ειδικές Άδειες Κυκλοφορίας για λόγους δημόσιας υγείας. Για να είναι δυνατή η έκδοση τέτοιων αδειών φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει:
· να μην υπάρχει σε ισχύ Άδεια Κυκλοφορίας που να εκδόθηκε από το Συμβούλιο Φαρμάκων για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, ούτε να εκκρεμεί αίτηση για έκδοση Άδειας Κυκλοφορίας ενώπιον του Συμβουλίου Φαρμάκων, και:
· το προϊόν να έχει Άδεια Κυκλοφορίας σε άλλο κράτος μέλος σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Για φαρμακευτικά προϊόντα που θα εξασφαλίσουν ειδική ΑΚ ισχύουν οι λοιπές πρόνοιες της νομοθεσίας, και οι υποχρεώσεις που έχει ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, όπως η επισήμανση στην ελληνική ή/και αγγλική γλώσσα, η υπόδειξη υπεύθυνων προσώπων επιστημονικής υπηρεσίας και Φαρμακοεπαγρύπνησης, οι πρόσθετες διατάξεις για επιθεωρήσεις και ελέγχους, οι διατάξεις για ανοσολογικά προϊόντα και προϊόντα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα κ.λ.π.
Οι Ειδικές Άδειες Κυκλοφορίας έχουν ισχύ 2 έτη και δύναται να ανανεωθούν κατόπιν σχετική αίτησης τουλάχιστο τρεις μήνες πριν την λήξη αυτής. Για την ανανέωση της Ειδικής ΑΚ θα πρέπει να τηρείται το σύνολο των προϋποθέσεων που αναφέρονται πιο πάνω.