Ο EMA έλαβε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για το Ronapreve (casirivimab / imdevimab) για τη θεραπεία και πρόληψη του COVID-19
Ο EMA άρχισε να αξιολογεί μια αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για τον συνδυασμό μονοκλωνικών αντισωμάτων Ronapreve (casirivimab / imdevimab). Ο αιτών είναι η Roche Registration GmbH.
Το Ronapreve, που συν-αναπτύχθηκε από την Regeneron Pharmaceuticals Inc. και την Roche Registration GmbH, προορίζεται για τη θεραπεία του COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι δε χρήζουν συμπληρωματικής θεραπείας με οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εξελιχθούν σε σοβαρά περιστατικά COVID 19, καθώς και για την πρόληψη του COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Ronapreve σε μειωμένο χρονοδιάγραμμα και δύναται να εκδώσει γνώμη εντός δύο μηνών, ανάλογα με την ευρωστία των υποβληθέντων δεδομένων και εάν απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για την υποστήριξη της αξιολόγησης.
Ένα τόσο σύντομο χρονικό διάστημα είναι δυνατό μόνο επειδή η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CHMP) του EMA έχει ήδη αξιολογήσει τα δεδομένα για το φάρμακο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης ανασκόπησης. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, καθώς και δεδομένα για την ποιότητα του φαρμάκου. Επιπλέον, η CHMP αξιολόγησε κλινικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από μια κλινική δοκιμή που διερεύνησε την αποτελεσματικότητα του Ronapreve στην πρόληψη της νοσηλείας σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με επιβεβαιωμένο COVID-19 που δεν χρειάζονταν συμπληρωματικό οξυγόνο. Η CHMP αξιολόγησε επίσης δεδομένα από μια δεύτερη κλινική μελέτη που εξετάζει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην πρόληψη του COVID-19 σε ενήλικες και παιδιά που κινδυνεύουν από μόλυνση με SARS-CoV-2 (ο ιός που προκαλεί τον COVID-19) από ένα μέλος του ίδιου νοικοκυριού διαγεγνωσμένο με COVID-19.
Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) που πρότεινε η εταιρεία, το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.
Επιπλέον, η επιτροπή του ΕΜΑ για φάρμακα σε παιδιά (PDCO) εξέδωσε γνωμοδότηση σχετικά με τα σχέδια παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας (PIP) για την casirivimab και imdevimab, τα οποία περιγράφουν τον τρόπο με τον οποίο τα φάρμακα πρέπει να αναπτυχθούν και να μελετηθούν για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για φάρμακα για τον covid19.
Εάν τα συμπληρωματικά στοιχεία που υποβάλλονται με την αίτηση άδειας κυκλοφορίας είναι επαρκή για την CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Ronapreve υπερτερούν των κινδύνων στο πλαίσιο της θεραπείας και πρόληψης του COVID 19, ο EMA θα συνεργαστεί στενά με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την επίσπευση της απόφασης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ.
Ο EMA θα επικοινωνήσει περαιτέρω όταν η CHMP γνωμοδοτήσει.
Πώς αναμένεται να δράσει το φάρμακο;
Αυτό το φάρμακο είναι φτιαγμένο από casirivimab και imdevimab), δύο μονοκλωνικά αντισώματα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το Casirivimab και το imdevimab έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην πρωτεΐνη-ακίδα του SARS-CoV-2 σε δύο διαφορετικές θέσεις. Όταν οι δραστικές ουσίες συνδέονται με την πρωτεΐνη-ακίδα, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.
Το Ronapreve προορίζεται να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην) ή με υποδόρια ένεση.