Φαρμακευτικές Υπηρεσίες


1. Τα εμβόλια κατά του κορωνοϊού SARS-CoV-2 είναι ασφαλή ή έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες; Αν ναι, ποιες είναι αυτές;
Τα εμβόλια κατά του κορωνοϊού SARS-CoV-2 είναι ασφαλή και, με βάση τα τελευταία δεδομένα ασφαλείας, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Πριν από κάθε έγκριση, τα εμβόλια υποβάλλονται σε αυστηρούς ελέγχους και κλινικές δοκιμές έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι πληρούν τα διεθνώς συμφωνημένα πρότυπα αναφοράς ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Οι αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές παρακολουθούν συνεχώς τη χρήση των εμβολίων COVID-19 για να διασφαλίζουν ότι παραμένουν ασφαλή.
Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και τα εμβόλια COVID-19 μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για τα εμβόλια COVID-19 είναι στην πλειοψηφία τους ήπιες έως μέτριες και με μικρή διάρκεια. Οι πιο συχνές περιλαμβάνουν ερυθρότητα και πόνο στο σημείο της ένεσης, πυρετό, κόπωση, πονοκέφαλο, μυϊκό πόνο, ρίγη, ναυτία, διάρροια και πρήξιμο. Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι πιο σοβαρές ή να διαρκούν περισσότερο. Οι πιθανότητες εμφάνισης οποιασδήποτε από τις πιο πάνω ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον εμβολιασμό διαφέρουν ανάλογα με το συγκεκριμένο εμβόλιο COVID-19. Περισσότερες πληροφορίες αναγράφονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για το Χρήστη, το οποίο είναι διαθέσιμο για το κάθε εμβόλιο στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

2. Όσοι έχουν παρουσιάσει αλλεργίες κατά το παρελθόν, μπορούν να εμβολιαστούν;
Τα εμβόλια COVID-19 δεν πρέπει να χορηγούνται σε άτομα με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο.
Άτομα που έχουν παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή αναπνευστικά προβλήματα μετά από οποιαδήποτε άλλο εμβόλιο ή φάρμακο, ή αφού τους χορηγήθηκε εμβόλιο COVID-19 στο παρελθόν, πρέπει να απευθύνονται στον Προσωπικό τους Ιατρό πριν την απόφαση για χορήγηση του εμβολίου.

3. Μπορεί στο μέλλον να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω των εμβολίων COVID-19;
Τα εμβόλια COVID-19 είναι ασφαλή και προστατεύουν από τη σοβαρή λοίμωξη και το θάνατο από τη νόσο COVID-19. Μερικές ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να παρουσιαστούν μετά τον εμβολιασμό είναι ενδείξεις ότι ο οργανισμός αναπτύσσει ανοσία.
Τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συνήθως τις πρώτες ημέρες από τη λήψη του εμβολίου. Οι περισσότερες είναι ήπιες ή μέτριας έντασης και υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες. Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι πιο σοβαρές ή να διαρκούν περισσότερο.
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν μακροχρόνια προβλήματα υγείας είναι εξαιρετικά απίθανες μετά από οποιοδήποτε εμβολιασμό, συμπεριλαμβανομένου του εμβολιασμού COVID-19. Η παρακολούθηση των εμβολίων έχει δείξει ιστορικά ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες συμβαίνουν γενικά εντός έξι εβδομάδων από τη λήψη της δόσης του εμβολίου.
Τα εμβόλια παρακολουθούνται συνεχώς για τον εντοπισμό τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών.

4. Μπορεί να νοσήσω από τον ιό SARS-CoV-2 λόγω του εμβολίου COVID-19;
Όχι. Κανένα από τα εγκεκριμένα και συνιστώμενα εμβόλια COVID-19 από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων δεν περιέχει τον ζωντανό ιό SARS-CoV-2 ο οποίος προκαλεί τη νόσο COVID-19.
Τα εμβόλια COVID-19 διδάσκουν στο ανοσοποιητικό σύστημα πώς να αναγνωρίζει και να καταπολεμά τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Μερικές φορές αυτή η διαδικασία μπορεί να προκαλέσει ήπια συμπτώματα, όπως πυρετό, πονοκέφαλο και μυαλγίες. Αυτά τα συμπτώματα είναι φυσιολογικά και αποτελούν ενδείξεις ότι ο ανθρώπινος οργανισμός αναπτύσσει προστασία ενάντια στον ιό.

5. Μπορεί να βγω θετικός/ή σε μια εξέταση ανίχνευσης του κορονοϊού λόγω λήψης του εμβολίου COVID-19;
Όχι. Κανένα από τα εγκεκριμένα και συνιστώμενα εμβόλια COVID-19 δεν προκαλεί θετικό αποτέλεσμα σε έλεγχο για ανίχνευση του κορονοϊού (μοριακή μέθοδος PCR ή rapid test). Η εξέταση ανίχνευσης του κορονοϊού χρησιμοποιείται για να διαπιστωθεί εάν κάποιος έχει προσβληθεί από τον ίδιο τον ιό.
Μετά τον εμβολιασμό μπορεί κάποιος να έχει θετικό αποτέλεσμα σε ορισμένα τεστ αντισωμάτων λόγω ανοσοαπόκρισης του οργανισμού. Τα τεστ αντισωμάτων υποδεικνύουν εάν κάποιος έχει προσβληθεί από τον κορονοϊο και εάν έχει νοσήσει και ότι ενδεχομένως να υπάρχει κάποιο επίπεδο προστασίας από τον ιό.

6. Έχω εκτεθεί στον ιό SARS-CoV-2 ή έχω νοσήσει από COVID-19. Χρειάζεται να κάνω το εμβόλιο;
Σύμφωνα με τις τρέχουσες συστάσεις, ένα άτομο πρέπει να εμβολιαστεί ανεξάρτητα από το εάν έχει ήδη νοσήσει από τον κορονοϊό καθώς είναι πιθανό να μολυνθεί ξανά. Προηγούμενη νόσηση με COVID-19 μπορεί να προσφέρει κάποια προστασία, γνωστή ως φυσική ανοσία, η οποία ωστόσο δεν φαίνεται να είναι αρκετή για να προστατέψει από μία ενδεχόμενη επαναμόλυνση με τον ιό. Τα σημερινά στοιχεία υποδηλώνουν ότι η επαναμόλυνση με τον ιό SARS-CoV-2 δεν είναι συχνή τους μήνες μετά την αρχική λοίμωξη, αλλά μπορεί να αυξηθεί με την πάροδο του χρόνου.
Ο εμβολιασμός μετά από νόσηση με COVID-19 διενεργείται εντός τριών (3) μηνών μετά την ανάρρωση και αφού έχουν περάσει τουλάχιστον 42 ημέρες μετά από την ανάρρωση/οροαρνητικότητα στα διαγνωστικά τεστ. Σε άτομα τα οποία νόσησαν σοβαρά και έλαβαν θεραπεία με εξειδικευμένες θεραπείες συστήνεται όπως ο εμβολιασμός διενεργείται μετά από 90 ημέρες. Σε κάθε περίπτωση συστήνεται όπως τα άτομα που νόσησαν και επιθυμούν να εμβολιαστούν να συμβουλεύονται τον προσωπικό τους ιατρό.

7. Μπορεί να κάνω το εμβόλιο και παρ’ όλα αυτά να νοσήσω από COVID-19; Και εφόσον το εμβόλιο δεν προστατεύει 100% από τη νόσηση από τον κορονοϊό γιατί τελικά να το κάνω;
Από τα μέχρι τώρα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει ότι τα εμβόλια μειώνουν τον κίνδυνο εκδήλωσης συμπτωμάτων και τον κίνδυνο σοβαρής νόσησης από τον ιό. Αυτό είναι πολύ σημαντικό, γιατί ταυτόχρονα μειώνεται ο κίνδυνος νοσηλειών, ο κίνδυνος απώλειας ανθρώπινων ζωών και ο κίνδυνος μακροχρόνιων επιπλοκών που προκαλεί ο ιός σε κάποιους ασθενείς, όπως επιπλοκές από το καρδιαγγειακό και το αναπνευστικό σύστημα.
Όλα τα μέχρι στιγμής εγκεκριμένα εμβόλια από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων παρέχουν υψηλή αποτελεσματικότητα. Μειώνουν την πιθανότητα να νοσήσει κάποιος από τη νόσο COVID-19 και προστατεύουν από σοβαρές ή θανατηφόρες επιπλοκές της νόσου. Ωστόσο, επειδή κανένα εμβόλιο δεν είναι 100% αποτελεσματικό, ένα μικρό ποσοστό των πλήρως εμβολιασμένων ατόμων ενδέχεται να προσβληθεί από τον ιό SARS-COV-2 και να νοσήσει από COVID-19 ακόμα και μετά τη λήψη όλων των απαιτούμενων δόσεων του εμβολίου.
Επιπλέον, μετά τη χορήγηση της 1ης ή και της 2ης δόσης του εμβολίου χρειάζονται μερικές εβδομάδες για να αναπτύξει κάποιος ανοσία και να είναι προστατευμένος. Αυτό σημαίνει ότι είναι πιθανό ένα άτομο να προσβληθεί από τον κορονοϊό λίγο πριν ή λίγο μετά τη λήψη του εμβολίου και να νοσήσει. Αυτό συμβαίνει επειδή το εμβόλιο δεν είχε επαρκή χρόνο για να αναπτύξει την απαραίτητη ανοσολογική προστασία.

8. Γιατί είναι σημαντικό να ολοκληρώνουμε το εμβολιαστικό σχήμα και με τις δύο δόσεις των εμβολίων;
Εάν κάποιος λάβει εμβόλιο δυο δόσεων (AstraZeneca/Vaxzevria, Phizer/Biontech, Moderna) θα πρέπει να ολοκληρώσει και τις δυο δόσεις για να έχει ισχυρότερη προστασία έναντι του Covid-19.
Προκαταρκτικά δεδομένα αποτελεσματικότητας από το Ηνωμένο Βασίλειο δείχνουν ότι δύο δόσεις Vaxzevria ή Pfizer προστατεύουν από νοσηλείες λόγω της μετάλλαξης δέλτα. Αντιθέτως η χορήγηση μόνο μιας δόσης φαίνεται να παρέχει μειωμένη προστασία. Σε έναν πληθυσμό που έχει λάβει μόνο τη μία δόση του εμβολίου, υπάρχει πιθανός κίνδυνος εμφάνισης μεταλλάξεων του ιού. Τα επίπεδα των εξουδετερωτικών αντισωμάτων που προκαλούνται από την πρώτη δόση των mRNA εμβολίων είναι χαμηλά, κάτι που θα απαιτούσε προσοχή σε σχέση με την πιθανότητα μειωμένης προστασίας και όσο περισσότερο καθυστερεί η δεύτερη δόση είναι πιθανή η ταχεία εμφάνιση νέων παραλλαγών του SARS-CoV-2 που διαφεύγουν των εμβολίων.
Επομένως η ολοκλήρωση του εμβολιαστικού σχήματος και με τις δυο δόσεις είναι πολύ σημαντική, έτσι ώστε να επιτευχθεί ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης και προστασία από τις νέες μεταλλάξεις.

9. Τα εμβόλια με mRNA τεχνολογία επιδρούν στο DNA ;
Όχι. Το messenger RNA (mRNA) δεν είναι το ίδιο με το DNA και δεν μπορεί να συνδυαστεί με το DNA μας για να αλλάξει τον γενετικό μας κώδικα. Το mRNA που περιέχεται στο εμβόλιο δεν εισέρχεται στον πυρήνα του κυττάρου όπου βρίσκεται το δικό μας DNA. Απλώς δίνει παροδική εντολή στο κύτταρο μας να παράξει μία ειδική πρωτεΐνη του ιού, έναντι της οποίας στη συνέχεια αντιδρά το ανοσοποιητικό μας σύστημα και τελικά εκπαιδεύεται να αντιδρά στον ιό.

10. Τα εμβόλια COVID-19 μπορούν να χορηγηθούν στα παιδιά;
Στο παρόν στάδιο, το μοναδικό εμβόλιο κατά της νόσου COVID-19 το οποίο έχει πάρει άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για χορήγηση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω είναι το Comirnaty (Pfizer / BioNTech).
Η κλινική δοκιμή με το εμβόλιο Comirnaty (Pfizer / BioNTech) σε παιδιά ηλικίας 12 – 15 ετών έδειξε ότι αυτό το εμβόλιο είναι υψηλά αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου COVID-19. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ηλικιακή ομάδα των 12 - 15 ετών είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται στα άτομα ηλικίας μεγαλύτερης των 16 ετών και περιλαμβάνουν τον πόνο στο σημείο της ένεσης, αίσθημα κόπωσης, πονοκέφαλο, μυϊκό πόνο και πόνο στις αρθρώσεις, ρίγος και πυρετό. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

11. Είναι ασφαλής ο εμβολιασμός με εμβόλιο το οποίο δεν είναι αδειοδοτημένο από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ);
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δεν μπορεί να προβεί σε συστάσεις για εμβόλια τα οποία δεν έχουν αξιολογηθεί για χρήση στην Ευρωπαϊκή Ένωση καθώς τα εγκεκριμένα εμβόλια εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης αξιολογούνται με διαφορετικές ρυθμιστικές διαδικασίες από αυτές του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Μετά από την υποβολή αιτήματος από αρμόδιο φορέα για έκδοση άδειας κυκλοφορίας ενός εμβολίου στην ΕΕ, ο ΕΜΑ διεξάγει ανεξάρτητη επιστημονική αξιολόγηση του αιτήματος προς διασφάλιση της ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας του εμβολίου και διαφύλαξη της εμπιστοσύνης των πολιτών.

12. Μπορεί ένα διαφορετικό εμβόλιο να χρησιμοποιηθεί ως δεύτερη δόση από αυτό που ελήφθη ως πρώτη δόση?
Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες γνωρίζουν ότι οι εκστρατείες εμβολιασμού σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ εφαρμόζουν στρατηγική χορήγησης δεύτερης δόσης διαφορετικού εμβολίου COVID-19 σε σχέση με εκείνη που χρησιμοποιήθηκε για την πρώτη δόση. Για παράδειγμα, ορισμένοι πολίτες της ΕΕ μπορεί να λάβουν μια πρώτη δόση με Vaxzevria, και μια δεύτερη δόση με Comirnaty.
Μια τέτοια στρατηγική εμβολιασμού (μερικές φορές αναφέρεται ως "mix and match"), στην οποία χορηγείται διαφορετικό εμβόλιο για τη δεύτερη δόση σε ένα συνιστώμενο πρόγραμμα 2 δόσεων, έχει εφαρμοστεί ιστορικά για ορισμένα άλλα εμβόλια.
Αν και αυτά τα εγκεκριμένα εμβόλια COVID-19 που απαιτούν χορήγηση 2 δόσεων εγκρίθηκαν μέσω μελετών που χορηγήθηκαν 2 δόσεις του ίδιου εμβολίου, τελικά όλα τα επί του παρόντος εγκεκριμένα εμβόλια λειτουργούν διεγείροντας μια ανοσοαπόκριση στην ιική πρωτεΐνη ακίδας. Υπάρχουν λοιπόν βάσιμοι επιστημονικοί λόγοι για να αναμένουμε ότι αυτή η στρατηγική θα είναι ασφαλής και αποτελεσματική όταν εφαρμόζεται στον εμβολιασμό κατά του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί το COVID-19.
Επί του παρόντος, οι Φαρμακευτικές υπηρεσίες δεν είναι σε θέση να προβεί σε οριστικές συστάσεις σχετικά με τη χρήση διαφορετικών εμβολίων COVID-19 για τις δύο δόσεις. Παρ ' όλα αυτά, προκαταρκτικά αποτελέσματα από μελέτες στην Ισπανία και τη Γερμανία, υποδηλώνουν ικανοποιητική ανοσοαπόκριση και καμία ανησυχία για την ασφάλεια. Περισσότερα δεδομένα αναμένονται σύντομα, μεταξύ άλλων από τις μελέτες COM-COV και COM-COV-2, οι οποίες διερευνούν μια σειρά από σχήματα εμβολιασμού στα οποία χορηγούνται διαφορετικά εμβόλια για πρώτη και δεύτερη δόση. Οι Φαρμακευτικές υπηρεσίες θα συνεχίσουν να αναθεωρούν τα δεδομένα καθώς θα είναι διαθέσιμα.
Η συνεχής ενισχυμένη παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας που ισχύει για τα εμβόλια COVID-19 παραμένει το κλειδί για να διασφαλιστεί ότι η εκστρατεία εμβολιασμού σε κάθε κράτος μέλος, ανεξάρτητα από το πώς έχει διαμορφωθεί, είναι όσο το δυνατόν ταχύτερη, ασφαλής και αποτελεσματική. Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας ενθαρρύνονται να συνεχίσουν να αναφέρουν τυχόν πιθανές παρενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.

13. Γιατί δεν είναι διαθέσιμα τα εμβόλια Sputnik V και Novavax στην Κύπρο;
Τα εμβόλια COVID-19 μπορούν να εγκριθούν και να χρησιμοποιηθούν νοουμένου ότι συμμορφώνονται με όλες τις απαιτήσεις ποιότητας ασφάλειας και αποτελεσματικότητας όπως ορίζονται στη φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ. Η φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ διασφαλίζει ότι τα εμβόλια εγκρίνονται μόνο αφού η επιστημονική αξιολόγηση έχει αποδείξει ότι τα συνολικά οφέλη τους υπερτερούν των κινδύνων τους.
Τα εμβόλια Sputnik V και Novavax μέχρι στιγμής δεν έχουν αδειοδοτηθεί για κυκλοφορία από τον ΕΜΑ στα κράτη μέλη της ΕΕ. Στη παρούσα φάση βρίσκονται υπό διαδικασία αναθεώρησης από τον ΕΜΑ. Η διαδικασία αυτή θα συνεχιστεί μέχρι να διατεθούν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία για την υποβολή επίσημης αίτησης άδειας κυκλοφορίας, η οποία ακόμη δεν έχει παραληφθεί από τον ΕΜΑ.











Share