31 Οκτωμβρίου 2025
Κύρια σημεία συνεδρίας της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) 27 – 30 Οκτωβρίου 2025
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) συμφωνεί σχετικά με την ανακοίνωση προς τους επαγγελματίες υγείας για τα ενέσιμα φαρμακευτικά σκευάσματα τρανεξαμικού οξέος.
Νέες πληροφορίες ασφαλείας για επαγγελματίες υγείας
Ενέσιμο τρανεξαμικό οξύ: σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση ακούσιας ενδορραχιαίας χορήγησης.
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) συμφώνησε σε μια άμεση επικοινωνία προς τους επαγγελματίες υγείας (DHPC) για να υπενθυμίσει στους επαγγελματίες υγείας ότι πρέπει να επιδεικνύεται εξαιρετική προσοχή κατά τη διαχείριση και χορήγηση του ενέσιμου φαρμακευτικού σκευάσματος τρανεξαμικού οξέος, ώστε να διασφαλίζεται ότι χορηγείται μόνο ενδοφλεβίως. Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοραχιαία (στον χώρο που περιέχει υγρό ανάμεσα στα λεπτά στρώματα που καλύπτουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό), επισκληρίδια (στον χώρο ανάμεσα στο τοίχωμα του νωτιαίου σωλήνα και την κάλυψη του νωτιαίου μυελού), ενδοκοιλιακά (σε κοιλότητα γεμάτη υγρό στον εγκέφαλο) ή ενδοεγκεφαλικά (στον εγκέφαλο).
Το τρανεξαμικό οξύ, το οποίο αναστέλλει τη διάσπαση των θρόμβων αίματος, χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά από 1 έτους για την πρόληψη και τη θεραπεία της αιμορραγίας.
Η PRAC εξέτασε περιπτώσεις φαρμακευτικών λαθών, συμπεριλαμβανομένων αναφορών απ’ όλη την ΕΕ, όπου το ενέσιμο τρανεξαμικό οξύ χορηγήθηκε κατά λάθος είτε ενδοραχιαία είτε επισκληρίδια λόγω σύγχυσης με άλλα φάρμακα, κυρίως με τοπικά αναισθητικά. Η ενδορραχιαία χορήγηση είχε ως αποτέλεσμα σοβαρές παρενέργειες, όπως έντονο πόνο στην πλάτη, στους γλουτούς και στα πόδια, επιληπτικές κρίσεις, καρδιακές αρρυθμίες (μη φυσιολογικός ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) και, σε ορισμένες περιπτώσεις, θάνατο. Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις για να αποφεύγονται πιθανές αναμείξεις του ενέσιμου τρανεξαμικού οξέος με άλλα ενέσιμα φαρμακευτικά σκευάσματα. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται στα φάρμακα που χορηγούνται ενδορραχιαίως, όπως τα τοπικά αναισθητικά, τα οποία μπορεί να χρησιμοποιηθούν κατά την ίδια διαδικασία. Για να μειωθεί ο κίνδυνος φαρμακευτικών σφαλμάτων, οι σύριγγες με τρανεξαμικό οξύ πρέπει να φέρουν σαφή ετικέτα που να δείχνει ότι προορίζονται μόνο για ενδοφλέβια χρήση. Συνιστάται το ενέσιμο τρανεξαμικό οξύ να αποθηκεύεται ξεχωριστά από τα τοπικά αναισθητικά.
Οι πληροφορίες προϊόντος των ενέσιμων φαρμάκων που περιέχουν τρανεξαμικού οξέος, συμπεριλαμβανομένης της εξωτερικής συσκευασίας, θα ενημερωθούν για να τονιστούν οι προειδοποιήσεις ότι αυτά τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται μόνο ενδοφλεβίως.
Η DHPC για το ενέσιμο τρανεξαμικό οξύ θα διαβιβαστεί στην Ομάδα Συντονισμού για τις Διαδικασίες Αμοιβαίας Αναγνώρισης και Αποκεντρωμένης Διαχείρισης – Ανθρώπινα Φάρμακα (CMDh). Όταν εγκριθεί, η DHPC θα διανεμηθεί στους επαγγελματίες υγείας από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με ένα συμφωνημένο σχέδιο επικοινωνίας, και θα δημοσιευτεί στην ιστοσελίδα Απευθείας επικοινωνίες με τους επαγγελματίες υγείας και στα εθνικά μητρώα των κρατών μελών της ΕΕ.