Φαρμακευτικές Υπηρεσίες


Το εμβόλιο COVID-19 Spikevax εγκρίθηκε για παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών στην ΕΕ

Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) συνέστησε την επέκτασης χορήγησης της ένδειξης για το εμβόλιο COVID-19 Spikevax (προηγουμένως COVID-19 Vaccine Moderna) ώστε να συμπεριλάβει τη χρήση σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών. Το εμβόλιο έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.

Η χρήση του εμβολίου Spikevax σε παιδιά ηλικίας από 12 έως 17 ετών θα είναι η ίδια όπως σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Χορηγείται ως δύο ενέσεις στους μυς του άνω βραχίονα, σε απόσταση τεσσάρων εβδομάδων.

Τα αποτελέσματα του Spikevax έχουν διερευνηθεί σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 3.732 παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών. Αυτή η συνεχιζόμενη μελέτη διεξάγεται σύμφωνα με το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας (PIP) του Spikevax, το οποίο εγκρίθηκε από την επιτροπή παιδιατρικής του EMA (PDCO).

Η μελέτη έδειξε ότι το Spikevax παρήγαγε συγκρίσιμη ανταπόκριση αντισωμάτων σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών με αυτήν που παρατηρήθηκε σε νεαρούς ενήλικες ηλικίας 18 έως 25 ετών (όπως μετράται από το επίπεδο αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2). Επιπλέον, κανένα από τα 2.163 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο δεν ανέπτυξε COVID-19 σε σύγκριση με τέσσερα από 1.073 παιδιά που έλαβαν εικονική ένεση. Αυτά τα αποτελέσματα επέτρεψαν στην CHMP να συμπεράνει ότι η αποτελεσματικότητα του Spikevax σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών είναι παρόμοιες με εκείνες σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Περιλαμβάνουν πόνο και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, κεφαλαλγία, πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις, διευρυμένους λεμφαδένες, ρίγη, ναυτία, έμετο και πυρετό. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες από τον εμβολιασμό.

Η CHMP σημείωσε ότι λόγω του περιορισμένου αριθμού παιδιών και εφήβων που περιλαμβάνονται στη μελέτη, η δοκιμή δεν μπορούσε να ανιχνεύσει νέες ασυνήθιστες παρενέργειες ή να εκτιμήσει τον κίνδυνο γνωστών παρενεργειών όπως η μυοκαρδίτιδα (φλεγμονή του καρδιακού μυός) και η περικαρδίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης γύρω από την καρδιά).

Ωστόσο, το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Spikevax που καθορίστηκε σε ενήλικες επιβεβαιώθηκε στη μελέτη των εφήβων. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Spikevax σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών υπερτερούν των κινδύνων, ιδίως σε εκείνα με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρού COVID-19.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά καθώς χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού σε όλα τα κράτη μέλη, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και σε συνεχείς και πρόσθετες μελέτες από την εταιρεία και από τις ευρωπαϊκές αρχές.

Πώς λειτουργεί το Spikevax
Το Spikevax λειτουργεί προετοιμάζοντας το σώμα για να αμυνθεί έναντι του COVID-19. Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA) το οποίο έχει οδηγίες για την παραγωγή της ακίδας πρωτεΐνης. Αυτή είναι μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2 την οποία ο ιός πρέπει να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.

Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, μερικά από τα κύτταρα του θα διαβάσουν τις οδηγίες mRNA και θα παράγουν προσωρινά την ακίδα πρωτεΐνη. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει τότε αυτή την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) για να την επιτεθούν.

Εάν, αργότερα, το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα το αναγνωρίσει και θα είναι έτοιμο να υπερασπιστεί τον οργανισμό εναντίον του.

Το mRNA από το εμβόλιο δεν παραμένει στο σώμα αλλά διασπάται λίγο μετά τον εμβολιασμό.

Πού θα βρείτε περισσότερες πληροφορίες

Οι πληροφορίες προϊόντος που έχουν εγκριθεί από την CHMP για το Spikevax περιέχουν πληροφορίες συνταγογράφησης για επαγγελματίες υγείας, ένα φύλλο οδηγιών για το κοινό και λεπτομέρειες σχετικά με τους όρους έγκρισης του εμβολίου.

Μια έκθεση αξιολόγησης, με λεπτομέρειες της αξιολόγησης του EMA για τη χρήση του Spikevax σε παιδιά, θα δημοσιευτεί στον ιστότοπο του EMA. Τα δεδομένα κλινικών δοκιμών που υπέβαλε η εταιρεία στην αίτηση για επέκταση της ένδειξης παιδιατρικής θα δημοσιευθούν στον ιστότοπο κλινικών δεδομένων του Οργανισμού σε εύθετο χρόνο.

Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται σε μια επισκόπηση του εμβολίου σε απλή γλώσσα, συμπεριλαμβανομένης μιας περιγραφής των οφελών και των κινδύνων του εμβολίου και γιατί ο EMA συνέστησε την έγκρισή του στην ΕΕ.

Παρακολούθηση της ασφάλειας του Spikevax

Σύμφωνα με το σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας της ΕΕ για τα εμβόλια COVID-19, το Spikevax παρακολουθείται στενά και υπόκειται σε διάφορες δραστηριότητες που ισχύουν ειδικά για τα εμβόλια COVID-19. Αν και μεγάλος αριθμός ανθρώπων έχουν ήδη λάβει εμβόλια COVID-19, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν καθώς όλο και περισσότεροι άνθρωποι λαμβάνουν το εμβόλιο.

Οι εταιρείες υποχρεούνται να παρέχουν μηνιαίες εκθέσεις ασφαλείας εκτός από τις τακτικές ενημερώσεις που απαιτούνται από τη νομοθεσία και να διεξάγουν μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων καθώς χρησιμοποιούνται από το κοινό. Οι αρχές διεξάγουν επίσης πρόσθετες μελέτες για την παρακολούθηση των εμβολίων.

Αυτά τα μέτρα επιτρέπουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογούν γρήγορα δεδομένα που προκύπτουν από μια σειρά διαφορετικών πηγών και να λαμβάνουν τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας, εάν χρειάζεται.









Share
Προσβασιμότητα Όροι Χρήσης