Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Οδός και μορφή κατάθεσης

Αρχική Σελίδα / Αρμοδιότητες / Αδειοδότηση Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης / Κατάθεση/Επικύρωση αιτήσεων /Οδός και μορφή κατάθεσης


Οι υποβολές αιτήσεων (eAF) και στοιχείων για ρυθμιστικές διαδικασίες φαρμακευτικών προϊόντων μέσω εθνικής διαδικασίας και διαδικασίας MRP/DCP είναι υποχρεωτικές, από την 1η Ιανουαρίου 2020, μέσω της κοινής ευρωπαϊκής πλάτφόρμας (Common European Submission Portal - CESP). Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον ακόλουθο σύνδεσμο https://cespportal.hma.eu/Account/Login

Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες υιοθετούν την ηλεκτρονική υπογραφή που πιστοποιείται μέσω εγκεκριμένων παροχέων υπηρεσιών εμπιστοσύνης και παράλληλα έπειτα από απόφαση του Συμβουλίου Φαρμάκων γίνονται αποδεκτές αιτήσεις που φέρουν σαρωμένες υπογραφές. Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται η παράλληλη υποβολή έντυπης πρωτότυπα υπογεγραμμένης αίτησης και καλυπτικής επιστολής (πέραν της ηλεκτρονικής υποβολής) για ρυθμιστικές διαδικασίες μέσω εθνικής διαδικασίας και MRP/DCP.

Ο τρόπος παρουσίασης των στοιχείων που συνοδεύουν μια αίτηση στα πλαίσια μιας ρυθμιστικής διαδικασίας θα πρέπει να ακολουθεί το «ΚΟΙΝΟ ΤΕΧΝΙΚΟ ΕΓΓΡΑΦΟ» (COMMON TECHNICAL DOCUMENT - CTD) σύμφωνα με την Οδηγία 2003/63/ΕΚ. Το CTD οργανώνεται σε 5 Ενότητες (Modules):

Ενότητα 1: Διοικητικές και πληροφορίες προϊόντος (Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (ΦΟΧ) κ.λ.π.)
Ενότητα 2: Συνολική Περίληψη Ποιότητας, Μη Κλινική Επισκόπηση/ Περίληψη, Κλινική Επισκόπηση/ Περίληψη
Ενότητα 3: Χημική, Φαρμακευτική και Βιολογική Τεκμηρίωση
Ενότητα 4: Τοξικολογικές και Φαρμακολογικές Δοκιμασίες
Ενότητα 5: Κλινικές Δοκιμασίες

Περισσότερες πληροφορίες για τις Ενότητες 1 μέχρι 5 αναφέρονται στους «Κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην ΕΕ» διαθέσιμους στην ιστοσελίδα: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm

Σημειώνεται ότι στις καταθέσεις θα πρέπει να ακολουθείται η εκάστοτε τρέχουσα έκδοση του ηλεκτρονικού CTD (eCTD) η οποία βρίσκεται στον ακόλουθο σύνδεσμο: http://esubmission.ema.europa.eu/index.htm.







Πίσω στην προηγούμενη σελίδα



Share