English

Συνήθεις Ερωτήσεις | Χάρτης Πλοήγησης | Συνδέσεις | Επικοινωνία 

Αναζήτηση

Ειδική Αναζήτηση     

  
ΕκτύπωσηΕκτύπωση


1. Όροι Εντολής

Οι όροι εντολής της Επιτροπής Φαρμάκων περιλαμβάνουν τις ακόλουθες αρμοδιότητες:

· Εξέταση αιτημάτων που αφορούν στην εισαγωγή νέων φαρμακευτικών προϊόντων στο Κρατικό Συνταγολόγιο και του τρόπου διάθεσής τους από τα κρατικά νοσηλευτήρια,
· Εξέταση αιτημάτων για ονομαστικά περιστατικά για χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που δεν περιλαμβάνονται στο Κρατικό Συνταγολόγιο,
· Εξέταση αιτημάτων για ονομαστικά περιστατικά για χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στο Κρατικό Συνταγολόγιο για τα οποία δεν πληρούνται οι όροι και προϋποθέσεις που έχουν τεθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων,
· Καθορισμός πρωτοκόλλων θεραπείας και περιορισμών στη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που να διασφαλίζουν την ορθολογιστική χρήση τους, τόσο για νέα όσο και για υφιστάμενα φαρμακευτικά προϊόντα,
· Αναθεώρηση του Κρατικού Συνταγολογίου ως προς τα υφιστάμενα φαρμακευτικά προϊόντα έτσι ώστε να υπάρχει δυναμική συνεχούς προσαρμογής με τις τρέχουσες εξελίξεις και καλύτερη διαχείριση των διαθέσιμων πόρων για φάρμακα,
· Έγκριση του καταλόγου φαρμακευτικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στο Σχέδιο Επιδότησης- Συμπληρωμής.
Η Επιτροπή Φαρμάκων λειτουργεί ως το αρμόδιο σώμα, για την εξέταση αιτημάτων και λήψη αποφάσεων στα πλαίσια των πιο πάνω όρων εντολής και οι αποφάσεις της πρέπει να είναι εφαρμόσιμες στα πλαίσια των διαθέσιμων πιστώσεων του προϋπολογισμού για τα φάρμακα. Σε περιπτώσεις που συνεπάγεται σοβαρή επιβάρυνση του προϋπολογισμού και δεν υπάρχουν διαθέσιμες οι απαραίτητες πιστώσεις, οι αποφάσεις θα υλοποιούνται μόνο μετά την εξασφάλιση των απαραίτητων πρόσθετων πιστώσεων.

Ο Υπουργός Υγείας δύναται να προβαίνει σε συστάσεις για θέματα που αφορούν γενικές πολιτικές υγείας ή κατευθύνσεις που να καθοδηγούν το έργο της Επιτροπής Φαρμάκων, έτσι ώστε μαζί με άλλα κέντρα διαχείρισης Υπηρεσιών Υγείας του Υπουργείου να εξυπηρετούνται συγκεκριμένοι στόχοι.

2. Σύνθεση – Διορισμός Μελών

Η Επιτροπή Φαρμάκων αποτελείται από 12 μέλη που διορίζονται από τον Υπουργό Υγείας ως ακολούθως:

· Διευθυντής Φαρμακευτικών Υπηρεσιών ή εκπρόσωπος του,
· Διευθυντής Ιατρικών Υπηρεσιών και Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας ή εκπρόσωπος του,
· Διευθυντής Υπηρεσιών Ψυχικής Υγείας ή εκπρόσωπος του,
· Τέσσερις φαρμακοποιοί των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, εκ των οποίων οι δύο να είναι κλινικοί φαρμακοποιοί και ο ένας με ακαδημαϊκά προσόντα στα οικονομικά της υγείας,
· Πέντε ειδικοί ιατροί που ασκούν καθήκοντα σε κρατικό νοσηλευτήριο, ως ακολούθως: ένας ογκολόγος, ένας ρευματολόγος, ένας νευρολόγος, ένας καρδιολόγος και ένας ειδικός παθολόγος.

Η θητεία των μελών της Επιτροπής Φαρμάκων είναι τριετής με δυνατότητα επαναδιορισμού. Ο πρόεδρος της Επιτροπής Φαρμάκων δύναται να ζητήσει από τον Υπουργό Υγείας την αντικατάσταση μελών της Επιτροπής που απουσιάζουν σε τέσσερις ή περισσότερες συνεδρίες της Επιτροπής ετησίως.

Παρατηρήσεις :
1. Οι συμμετέχοντες Διευθυντές των Τμημάτων του Υπουργείου, σε περίπτωση που θα εκπροσωπούνται, πρέπει να ορίσουν συγκεκριμένα άτομα της Υπηρεσίας τους τα οποία θα είναι σταθερά μέλη της Επιτροπής Φαρμάκων,
2. Ο Διευθυντής Φαρμακευτικών Υπηρεσιών ή ο εκπρόσωπός του προεδρεύει της Επιτροπής Φαρμάκων,
3. Οι φαρμακοποιοί των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών διορίζονται μετά από εισήγηση του Διευθυντή Φαρμακευτικών Υπηρεσιών προς τον Υπουργό Υγείας,
4. Οι ειδικοί ιατροί πρέπει να είναι κυβερνητικοί ιατροί και διορίζονται μετά από εισήγηση του Διευθυντή Ιατρικών Υπηρεσιών και Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας προς τον Υπουργό Υγείας.
5. Τα μέλη της Επιτροπής Φαρμάκων, κατά τη διάρκεια της πρώτης συνεδρίας έκαστου έτους, υπογράφουν δήλωση εμπιστευτικότητας και σύγκρουσης συμφερόντων. Στην αρχή κάθε συνεδρίας, τα μέλη θα καλούνται να δηλώσουν τυχόν σύγκρουση συμφερόντων για κάποιο/α από τα θέματα της ημερήσιας διάταξης. Σε τέτοια περίπτωση, το/τα μέλος/η δε θα λαμβάνουν μέρος στη λήψη αποφάσεων, σχετικών με τα θέματα για τα οποία δηλώθηκε σύγκρουση συμφερόντων.

3. Συνεδριάσεις

Ο Τομέας Κλινικής Φαρμακευτικής των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών έχει την ευθύνη της γραμματειακής υποστήριξης της Επιτροπής Φαρμάκων, των Υποεπιτροπών και των Ad-hoc Επιτροπών και αναλαμβάνει τη διοργάνωση των συνεδριάσεων και την τήρηση πρακτικών.

Η Επιτροπή Φαρμάκων συνεδριάζει 1-2 φορές μηνιαίως. Οι συνεδρίες της Επιτροπής Φαρμάκων θεωρούνται έγκυρες εφόσον παρευρίσκονται 8 τουλάχιστον μέλη της.

4. Ισχύς και Εφαρμογή Αποφάσεων

Οι αποφάσεις της Επιτροπής Φαρμάκων πρέπει να λαμβάνονται με τουλάχιστον 8 θετικές ψήφους. Τα πρακτικά των συνεδριών της Επιτροπής Φαρμάκων κοινοποιούνται στα μέλη και εγκρίνονται ομόφωνα.

Οι αποφάσεις της Επιτροπής Φαρμάκων είναι δεσμευτικές για όλους τους εμπλεκόμενους φορείς (δημόσιους και ιδιωτικούς).

Για την εφαρμογή των αποφάσεων, υπεύθυνοι θεωρούνται οι Διευθυντές των εμπλεκόμενων τμημάτων του Υπουργείου Υγείας και άλλων εμπλεκόμενων φορέων.

Ειδικότερα για τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, η δυνατότητα υλοποίησης των αποφάσεων προϋποθέτει την εξασφάλιση των απαιτούμενων πιστώσεων και οι αποφάσεις θα τίθενται σε ισχύ όταν οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες ενημερώσουν γραπτώς τους Διευθυντές των εμπλεκόμενων τμημάτων του Υπουργείου Υγείας και άλλους εμπλεκόμενους φορείς για την ετοιμότητα των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών να υλοποιήσουν τις σχετικές αποφάσεις.

5. Υποεπιτροπές και Ad-hoc Επιτροπές

Η Επιτροπή Φαρμάκων, όπου απαιτείται, διορίζει Υποεπιτροπές και Αd-hoc Επιτροπές για εξέταση αιτημάτων και ανάλυση εξειδικευμένων θεμάτων. Στις Υποεπιτροπές και Ad-hoc Επιτροπές συμμετέχουν φαρμακοποιοί των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών ή/και του Ογκολογικού Κέντρου της Τράπεζας Κύπρου ή/και του Ινστιτούτου Νευρολογίας και Γενετικής Κύπρου και ιατροί σχετικοί με τα θέματα που εξετάζονται (κυβερνητικοί ή/και του Ογκολογικού Κέντρου της Τράπεζας Κύπρου ή/και του Ινστιτούτου Νευρολογίας και Γενετικής Κύπρου ή/και εκπρόσωποι των επιστημονικών εταιριών / επαγγελματικών συνδέσμων για περιπτώσεις όπου μπορούν να συνταγογραφούν και ιδιώτες).

Η Επιτροπή Φαρμάκων, όποτε κρίνει απαραίτητο, διορίζει Υποεπιτροπές, οι οποίες λειτουργούν σε μόνιμη βάση, για την προκαταρκτική εξέταση ονομαστικών αιτημάτων για θεραπεία συγκεκριμένων παθήσεων. Οι Υποεπιτροπές έχουν συμβουλευτικό ρόλο και οι εισηγήσεις τους προωθούνται στην Επιτροπή Φαρμάκων για λήψη απόφασης. Οι όροι εντολής των Υποεπιτροπών καθορίζονται από την Επιτροπή Φαρμάκων. Κανένας φαρμακοποιός ή ιατρός δεν έχει το δικαίωμα να συμμετέχει σε περισσότερες από 2 Υποεπιτροπές. Κατά τη διάρκεια της συνεδρίας της Επιτροπής Φαρμάκων, τα μέλη της Επιτροπής Φαρμάκων που συμμετέχουν σε Υποεπιτροπές που εξετάζουν ονομαστικά αιτήματα, απέχουν από τη λήψη απόφασης (ψηφοφορία) για τα εν λόγω αιτήματα.

Η Επιτροπή Φαρμάκων, όποτε κρίνει απαραίτητο, διορίζει Ad-hoc Επιτροπές, για τη δημιουργία πρωτοκόλλων χρήσης για φαρμακευτικά προϊόντα του Κρατικού Συνταγολογίου, την προκαταρκτική εξέταση αιτημάτων για εισαγωγή στο Κρατικό Συνταγολόγιο και την εξέταση κάποιων ονομαστικών αιτημάτων (σε περίπτωση που δεν υπάρχει Υποεπιτροπή για τη συγκεκριμένη πάθηση). Οι Ad-hoc Επιτροπές έχουν συμβουλευτικό ρόλο και οι εισηγήσεις τους προωθούνται στην Επιτροπή Φαρμάκων για τη λήψη απόφασης. Οι όροι εντολής των Ad-hoc Επιτροπών ορίζονται από την Επιτροπή Φαρμάκων και η θητεία των μελών τους διαρκεί μόνο για την εξέταση συγκεκριμένων αιτημάτων που τους έχουν ανατεθεί.

6. Επιτροπή Επειγόντων Περιστατικών (ΕΕΠ)

Η Επιτροπή Φαρμάκων διορίζει την Επιτροπή Επειγόντων Περιστατικών για εξέταση των αιτημάτων που θεωρούνται επείγοντα και επιβάλλεται να εξεταστούν άμεσα, πριν την επικείμενη συνεδρία της Επιτροπής Φαρμάκων.

Η Επιτροπή Επειγόντων Περιστατικών απαρτίζεται από έναν ιατρό και ένα φαρμακοποιό, μέλη της Επιτροπής Φαρμάκων. Η Επιτροπή Επειγόντων Περιστατικών συνέρχεται μέσω τηλεδιάσκεψης, στην οποία συμμετέχουν επίσης ο ιατρός που υπέβαλε το αίτημα και ο φαρμακοποιός που εξέτασε το αίτημα, για να παρουσιάσουν το περιστατικό. Η Επιτροπή Επειγόντων Περιστατικών προβαίνει σε εισήγηση προς τον Διευθυντή Φαρμακευτικών Υπηρεσιών για ικανοποίηση ή μη του αιτήματος. Ο Διευθυντής Φαρμακευτικών λαμβάνει την τελική απόφαση για την ικανοποίηση ή μη του αιτήματος, λαμβάνοντας υπόψη του τις διαθέσιμες πιστώσεις. Η Επιτροπή Φαρμάκων ενημερώνεται για τα αιτήματα που εξετάζονται από την Επιτροπή Επειγόντων Περιστατικών. Τα μέλη της Επιτροπής Φαρμάκων συμμετέχουν εκ περιτροπής στην Επιτροπή Επειγόντων Περιστατικών (ανά διμηνία).

7. Ονομαστικά αιτήματα για περιστατικά για τα οποία βρίσκεται σε άμεσο κίνδυνο η ζωή του ασθενούς

Τα ονομαστικά αιτήματα που αφορούν περιστατικά για τα οποία βρίσκεται σε άμεσο κίνδυνο η ζωή του ασθενούς, εξετάζονται από τον Τομέα Κλινικής Φαρμακευτικής και στη συνέχεια προωθούνται σε ιατρό – μέλος της Επιτροπής Φαρμάκων για έγκριση. Εν συνεχεία, προωθούνται στον Διευθυντή Φαρμακευτικών Υπηρεσιών για λήψη απόφασης.

8. Τρόπος Λειτουργίας

8.1 Υποβολή αιτημάτων

Υποβολή αιτημάτων για εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων στο Κρατικό Συνταγολόγιο

Τα αιτήματα για εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων στο Κρατικό Συνταγολόγιο πρέπει να υποβάλλονται από ειδικό ιατρό, με ειδικότητα σχετική με την πάθηση για την οποία προορίζεται το, υπό εξέταση, φαρμακευτικό προϊόν. Σε περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν ανήκει σε ομάδα φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία μπορούν να συνταγογραφούν και μη κυβερνητικοί ιατροί, το αίτημα μπορεί να υποβληθεί από:

· Την Επιτροπή Φαρμάκων του Ογκολογικού Κέντρου και του Ινστιτούτου Νευρολογίας και Γενετικής Κύπρου,
· Εκπρόσωπο της αρμόδιας επιστημονικής εταιρείας / επαγγελματικού συνδέσμου.
Η Επιτροπή Φαρμάκων μπορεί αυτεπάγγελτα να εξετάσει την εισαγωγή νέου φαρμάκου στο Κρατικό Συνταγολόγιο σε περιπτώσεις που κρίνει ότι αυτό είναι προς όφελος της δημόσιας υγείας.



Υποβολή ονομαστικών αιτημάτων

Τα ονομαστικά αιτήματα που αφορούν στην παροχή και χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος που δεν περιλαμβάνεται στο Κρατικό Συνταγολόγιο ή που περιλαμβάνεται στο Κρατικό Συνταγολόγιο αλλά δεν πληροί τους όρους και προϋποθέσεις (π.χ. πρωτόκολλο θεραπείας) που έχει θέσει η Επιτροπή Φαρμάκων για τη χορήγησή του, πρέπει να υποβάλλονται από τον θεράποντα ιατρό του ασθενή (ιατρός κρατικού νοσηλευτηρίου ή ιδιώτης ιατρός για φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να συνταγογραφούνται και από ιδιώτες ιατρούς).

Σε περίπτωση που το αίτημα υποβάλλεται από ιατρό ο οποίος είναι μέλος της Επιτροπής Φαρμάκων ή εργάζεται στην ίδια κλινική με ιατρό μέλος της Επιτροπής Φαρμάκων, τότε ο ιατρός δε λαμβάνει μέρος στη λήψη της απόφασης.

8.2 Διαχείριση αιτημάτων

Ο Τομέας Κλινικής Φαρμακευτικής τηρεί αρχείο καταγραφής των αιτημάτων και παρακολούθησης της διεκπεραίωσής τους.

Τα αιτήματα που παραλαμβάνονται υποβάλλονται σε προκαταρκτική εξέταση από τους φαρμακοποιούς του Τομέα Κλινικής Φαρμακευτικής, οι οποίοι τα διαβαθμίζουν και τα προωθούν ως ακολούθως:

1) Τα ονομαστικά αιτήματα για συγκεκριμένα περιστατικά προωθούνται στην Επιτροπή Φαρμάκων,
2) Τα αιτήματα για εισαγωγή φαρμάκων στο Κρατικό Συνταγολόγιο προωθούνται στην Επιτροπή Φαρμάκων,
3) Τα ονομαστικά αιτήματα που αφορούν περιστατικά για τα οποία βρίσκεται σε άμεσο κίνδυνο η ζωή του ασθενούς, εξετάζονται από τον Τομέα Κλινικής Φαρμακευτικής και στη συνέχεια προωθούνται σε ιατρό – μέλος της Επιτροπής Φαρμάκων για έγκριση. Εν συνεχεία, προωθούνται στον Διευθυντή Φαρμακευτικών Υπηρεσιών για λήψη απόφασης,
4) Ονομαστικά αιτήματα για επείγοντα περιστατικά τα οποία πρέπει να εξεταστούν άμεσα πριν την επόμενη συνεδρία της Επιτροπής Φαρμάκων προωθούνται στην Επιτροπή Επειγόντων Περιστατικών και κατόπιν στον Διευθυντή Φαρμακευτικών Υπηρεσιών για λήψη απόφασης.

8.3 Αξιολόγηση αιτημάτων για εισαγωγή φαρμάκων στο Κρατικό Συνταγολόγιο

Ο Τομέας Κλινικής Φαρμακευτικής μελετάει τα αιτήματα και παρουσιάζει στις Υποεπιτροπές, Ad-hoc Επιτροπές και στην Επιτροπή Φαρμάκων στοιχεία αναφορικά με τα ακόλουθα:

α) Θεραπευτική:

· Υφιστάμενα φάρμακα Κρατικού Συνταγολογίου (κόστος / κατανάλωση),
· Επιδημιολογικά στοιχεία της πάθησης για την οποία προορίζεται το, υπό εξέταση, φαρμακευτικό προϊόν,
· Καθεστώς αδειοδότησης του φαρμακευτικού προϊόντος από τις Φαρμακορυθμιστικές αρχές (Registration Status),
· Θεραπευτική θέση του Φαρμάκου βάσει διεθνών κατευθυντήριων γραμμών.

β) Φαρμακοοικονομικές αξιολογήσεις:

· Συμπεράσματα Τεχνικών Αξιολογήσεων επιστημονικών οργάνων για συμπερίληψη σε άλλα ευρωπαϊκά Σχέδια Υγείας (π.χ. NICE),
· Φαρμακοοικονομική Μελέτη (Budget Impact Analysis, Cost/Effectiveness analysis κ.ά.).

Η αξιολόγηση της Επιτροπής Φαρμάκων πρέπει να βασίζεται:

· στις αρχές της τεκμηριωμένης κλινικής πρακτικής (Evidence Based Medicine) για τη διαβάθμιση της διαθέσιμης επιστημονικής βιβλιογραφίας,
· στην οικονομική αξιολόγηση της κάθε πρότασης βάσει των βασικών αρχών φαρμακοοικονομίας και σε σχέση με τις οικονομικές δυνατότητες που ορίζονται από τον ετήσιο προϋπολογισμό για τα φάρμακα.

Η Επιτροπή Φαρμάκων δεν εξετάζει αιτήματα για πειραματικές προτάσεις που αφορούν φαρμακευτικά προϊόντα που δεν έχουν άδεια κυκλοφορίας.

8.4 Αξιολόγηση ονομαστικών αιτημάτων

1. Ο Τομέας Κλινικής Φαρμακευτικής εξετάζει προκαταρκτικά το αίτημα και τη βιβλιογραφία που έχει προσκομίσει ο ιατρός που υπέβαλε το αίτημα. Εξετάζει επίσης τυχόν εναλλακτικές θεραπείες που είναι διαθέσιμες στο Κρατικό Συνταγολόγιο, το κόστος της θεραπείας καθώς και άλλες πληροφορίες σχετικές με το περιστατικό,
2. Κατά την εξέταση του αιτήματος από την Επιτροπή Φαρμάκων, δύναται να κληθεί να παρουσιάσει το αίτημα ο ιατρός που το υπέβαλε ή ιατρός που εμπλέκεται στην παρακολούθηση του ασθενή,
3. Η Επιτροπή Φαρμάκων δεν εξετάζει αιτήματα για πειραματικές προτάσεις που αφορούν φαρμακευτικά προϊόντα που δεν έχουν άδεια κυκλοφορίας,
4. Η Επιτροπή Φαρμάκων εξετάζει αιτήματα που αφορούν σε ένδειξη η οποία δεν περιλαμβάνεται στις επίσημες εγκεκριμένες ενδείξεις του φαρμακευτικού προϊόντος στην Ευρωπαϊκή Ένωση, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα πιο κάτω κριτήρια:
o σπανιότητα της νόσου
o απειλητική, για τη ζωή του ασθενή, νόσος
o ύπαρξη επαρκούς βιβλιογραφικής τεκμηρίωσης
o ανυπαρξία άλλης διαθέσιμης εγκεκριμένης θεραπείας για τον ασθενή, ή σε περίπτωση ύπαρξης τέτοιας θεραπείας, μη ανταπόκριση σε αυτήν, εκδήλωση δυσανεξίας ή σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ή αντένδειξης στη χρήση της.

9. Έλεγχος συμμόρφωσης με τις αποφάσεις της Επιτροπής Φαρμάκων

Βασική παράμετρος στην επιτυχία του έργου της Επιτροπής Φαρμάκων είναι ο έλεγχος του επιπέδου συμμόρφωσης των εμπλεκόμενων φορέων με τις αποφάσεις της Επιτροπής Φαρμάκων. Ο έλεγχος αυτός αποτελεί αρμοδιότητα της Διεύθυνσης Ελέγχου του Υπουργείου Υγείας.


Βάσει των πιο πάνω, ο Υπουργός Υγείας ο οποίος θα παρουσιάσει την εν λόγω πρόταση, θα καλέσει το Υπουργικό Συμβούλιο να εγκρίνει τη διαφοροποίηση του τρόπου λειτουργίας της Επιτροπής Φαρμάκων.



Αρχική Σελίδα | Κυβερνητική Πύλη Διαδικτύου | Αποποίηση | Υπεύθυνος Σελίδας

.© 2006 - 2018 Κυπριακή Δημοκρατία, Φαρμακευτικές Υπηρεσίες