English

Συνήθεις Ερωτήσεις | Χάρτης Πλοήγησης | Συνδέσεις | Επικοινωνία 

Αναζήτηση

Ειδική Αναζήτηση     

  
ΕκτύπωσηΕκτύπωση


Εισαγωγή

Τον Τομέα Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων απαρτίζουν φαρμακοποιοί των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών κατάλληλα εκπαιδευμένοι για να προβαίνουν στην αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων τόσο πριν την κυκλοφορία τους στην κυπριακή αγορά, όσο και κατά τη διάρκεια εμπορίας τους.

Ο έλεγχος των φαρμακευτικών προϊόντων που εισάγονται ή παρασκευάζονται στην Κύπρο γίνεται σύμφωνα με τις διατάξεις των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001όπως εκάστοτε τροποποιείται και των Κανονισμών που θεσπίστηκαν στη βάση του Νόμου αυτού.

Οι κύριες δραστηριότητες του Τομέα Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων είναι:

1. Η αξιολόγηση των αιτήσεων για την έκδοση Αδειών Κυκλοφορίας

2. Η αξιολόγηση των αιτήσεων για την ανανέωση Αδειών Κυκλοφορίας

3. Η αξιολόγηση των αιτήσεων για την τροποποίηση Αδειών Κυκλοφορίας

4. Ο έλεγχος της ακρίβειας της μετάφρασης στην ελληνική γλώσσα της επισήμανσης και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης (ΦΟΧ) των φαρμακευτικών προϊόντων

5. Ο έλεγχος των φαρμακευτικών προϊόντων αναφορικά με τα συστατικά ζωικής προέλευσης πoυ περιέχουν με σκοπό την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μετάδοσης σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας

6. Η αξιολόγηση των στοιχείων που κατατίθενται από τους Κατόχους Αδειών Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και αφορούν στην αναβάθμιση των φακέλων εγγραφής των φαρμακευτικών προϊόντων.


1. Αξιολόγηση των αιτήσεων για την έκδοση Αδειών Κυκλοφορίας

Η αξιολόγηση των αιτήσεων για την έκδοση Αδειών Κυκλοφορίας γίνεται από τους φαρμακοποιούς του Τομέα. Αφού μελετηθούν τα στοιχεία που υποβάλλονται μαζί με κάθε αίτηση, αυτές παραπέμπονται στην Υποεπιτροπή του Συμβουλίου Φαρμάκων για περαιτέρω μελέτη, όσον αφορά στην αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα του κάθε προϊόντος. Η Υποεπιτροπή ετοιμάζει εκθέσεις με συστάσεις προς το Συμβούλιο Φαρμάκων, το οποίο έχει την εξουσία για την έγκριση ή την απόρριψη μιας άιτησης.

Διαδικασίες για την εξασφάλιση Άδειας Κυκλοφορίας


Εθνική Άδεια Κυκλοφορίας (NA - National Authorization):

Αφορά στη χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας από το Συμβούλιο Φαρμάκων που ισχύει μόνο στην Κύπρο. Την εθνική διαδικασία μπορούν να ακολουθούν φαρμακευτικά προϊόντα που δεν κυκλοφορούν σε άλλα κράτη μέλη (π.χ. επιτόπιοι παρασκευαστές) και γραμμικές επεκτάσεις φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. διαφορετική δύναμη, οδός χορήγησης, φαρμακοτεχνική μορφή κ.λ.π.) που έχουν εγκριθεί εθνικά. Οι υφιστάμενες εθνικές άδειες κυκλοφορίας θα παραμείνουν και θα ανανεώνονται ως εθνικές.

Άδεια Κυκλοφορίας με τη Διαδικασία Αμοιβαίας Αναγνώρισης και την Αποκεντρωμένη Διαδικασία (MRP/DCP - Mutual Recognition Procedure/Decentralised Procedure):

Όταν ένα φαρμακευτικό προϊόν έχει εξασφαλίσει άδεια κυκλοφορίας σε ένα κράτος μέλος του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου - ΕΟΧ- (Κράτος-μέλος αναφοράς), ο αιτητής μπορεί να υποβάλει αίτηση για έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος και σε άλλα κράτη μέλη με την ίδια ακριβώς φαρμακευτική, τοξικολογική και κλινική τεκμηρίωση (Διαδικασία Αμοιβαία Αναγνώρισης).

Επιπλέον, στην περίπτωση που ο αιτητής θέλει να αξασφαλίσει ταυτόχρονα άδεια κυκλοφορίας σε περισσότερα του ενός κράτη-μέλη για φαρμακευτικό προϊόν το οποίο δεν έχει εξασφαλίσει άδεια κυκλοφορίας σε χώρα του ΕΟΧ, ο αιτητής υποβάλλει στα εν λόγω κράτη-μέλη αίτηση η οποία βασίζεται στον ίδιο φάκελο και ζητά από ένα κράτος-μέλος να ενεργήσει ως κράτος-μέλος αναφοράς (Αποκεντρωμένη Διαδικασία).

Τα κράτη μέλη πρέπει να αναγνωρίσουν την έκθεση αξιολόγησης, Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, Φύλλο Οδηγιών και Επισήμανση του κράτους-μέλους αναφοράς εκτός και αν θεωρούν ότι η έγκριση του συγκεκριμένου φαρμάκου μπορεί να εγκλείει κινδύνους για τη δημόσια υγεία. Σε αυτή την περίπτωση, η διαδικασία παραπέμπεται στην Ομάδα Συντονισμού της διαδικασίας Αμοιβαίας Αναγνώρισης και της Αποκεντρωμένης διαδικασίας. Αν τα κράτη εξακολουθούν να διαφωνούν η διαδικασία παραπέμπεται στην CHMP η οποία δίνει την γνώμη της. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παίρνει την τελική απόφαση αφού λάβει υπόψη τη γνώμη της CHMP.

Τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εξασφαλίσει εθνική Άδεια Κυκλοφορίας στην Κύπρο πριν από την 1η Μαϊου, 2004 αυτά παρέμειναν και ανανεώθηκαν ως εθνικά.

Στην περίπτωση που τέτοια προϊόντα έχουν εξασφαλίσει Άδεια Κυκλοφορίας σε άλλα κράτη μέλη με τη διαδικασία της Αμοιβαίας Αναγνώρισης και ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο επιθυμεί να τα εναρμονίσει χρησιμοποιώντας τη διαδικασία Αμοιβαίας Αναγνώρισης , θα πρέπει να ακολουθήσει επανάληψη της διαδικασίας Αμοιβαίας Αναγνώρισης (Repeat MRP)

Άδεια Κυκλοφορίας με Κεντρική Διαδικασία (CAP - Centarlized Authorization Procedure):

Η Άδεια Κυκλοφορίας εκδίδεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΕΑ), αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP - Committee for Human Medicinal Products) στην οποία συμμετέχουν 1 εκπρόσωποι και 1 αναπληρωτής από κάθε κράτος μέλος. Η διαδικασία χρησιμοποιείται για προϊόντα υψηλής τεχνολογίας και είναι υποχρεωτική για προϊόντα βιοτεχνολογίας και προϊόντα που περιέχουν νέες ουσίες και έχουν ως ένδειξη θεραπείας το σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας, καρκίνο, νευροεκφυλιστικές διαταραχές και διαβήτη.

Ειδική Άδεια Κυκλοφορίας

Η υφιστάμενη νομοθεσία (μετά από τροποποίηση της κοινοτικής νομοθεσίας - άρθρο 126α) επιτρέπει στο Συμβούλιο Φαρμάκων να εκδίδει ειδικές Άδειες Κυκλοφορίας για λόγους δημόσιας υγείας. Για να είναι δυνατή η έκδοση τέτοιων Αδειών Κυκλοφορίας θα πρέπει:

να μην υπάρχει σε ισχύ Άδεια Κυκλοφορίας για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, ούτε να εκκρεμεί αίτηση για έκδοση Άδειας Κυκλοφορίας ενώπιον του Συμβουλίου Φαρμάκων, και:

  • το προϊόν να έχει Άδεια Κυκλοφορίας σε άλλο κράτος μέλος
  • να προσκομιστεί η έκθεση αξιολόγησης του προϊόντος από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους από το οποίο θα εισαχθεί το προϊόν και αντίγραφο της Άδειας Κυκλοφορίας
  • να ενημερωθεί ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στο κράτος μέλος

Για φαρμακευτικά προϊόντα που θα εξασφαλίσουν τέτοιες άδειες ισχύουν κανονικά οι άλλες πρόνοιες της νομοθεσίας, όπως οι υποχρεώσεις που έχει ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, όπως η επισήμανση στην ελληνική ή/και αγγλική γλώσσα, η υπόδειξη υπεύθυνων προσώπων επιστημονικής υπηρεσίας και Φαρμακοεπαγρύπνησης, οι πρόσθετες διατάξεις για επιθεωρήσεις και ελέγχους, οι διατάξεις γαι ανοσολογικά προϊόντα και προϊόντα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα κ.λ.π.

Νομικοί Τύποι Αίτησης και Παρουσίαση των Στοιχείων για Έκδοση Άδειας Κυκλοφορίας

Οι νομικοί τύποι της άιτησης είναι οι ακόλουθοι:

1. Πλήρης αίτηση

2. Βιβλιογραφική αίτηση (για προϊόντα καθιερωμένης ιατρικής χρήσης, WΕU - Well Established Use)

3. Αίτηση για ουσιωδώς όμοια φαρμακευτικά προϊόντα/ παρεμφερή (γενερικά)

4. Υβριδική αίτηση για προϊόντα που βασίζονται στο φάκελο κάποιου φαρμάκου αναφοράς, διαφέρουν όμως από αυτό όσον αφορά την περιεκτικότητα, τη φαρμακοτεχνική μορφή κ.τ.λ

5. Αίτηση για προϊόντα ουσιωδώς όμοια με κάποια εγκεκριμένα για τα οποία χρειάζεται όμως η συγκατάθεση του κατόχου της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας προκειμένου να χρησιμοποιηθούν τα δεδομένα που περιέχονται στο φάκελο του προϊόντος του (informed consent)

6. Αίτηση για σταθερό συνδυασμό (fixed combination)

7. Παρεμφερή βιολογικά προϊόντα (προϊόντα που χρησιμοποιούν βιολογικά προϊόντα ως προϊόντα αναφοράς)

8. Παραδοσιακά φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης


    Κοινό Τεχνικό ΄Έγγραφο (ΚΤΕ)

Ο νέος τρόπος παρουσίασης των στοιχείων που συνοδεύουν μια αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας αναφέρεται σαν «ΚΟΙΝΟ ΤΕΧΝΙΚΟ ΕΓΓΡΑΦΟ - ΚΤΕ» (COMMON TECHNICAL DOCUMENT - CTD) (Οδηγία 2003/63/ΕΚ). Το ΚΤΕ οργανώνεται σε 5 Ενότητες (Modules):

Ενότητα 1: Διαχειριστικές, τοπικές ή εθνικές πληροφορίες (Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (ΦΟΧ) κ.λ.π.

Ενότητα 2: Συνολική Περίληψη Ποιότητας, Μη Κλινική Επισκόπηση/ Περίληψη, Κλινική Επισκόπηση/ Περίληψη

Ενότητα 3: Χημική, Φαρμακευτική και Βιολογική Τεκμηρίωση

Ενότητα 4: Τοξικολογικές και Φαρμακολογικές Δοκιμασίες

Ενότητα 5: Κλινικές Δοκιμασίες

Περισσότερες και αναλυτικές πληροφορίες για το ΚΤΕ μπορείτε να βρείτε στην πιο κάτω ηλεκτρονική διεύθυνση:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/index_en.htm


2. Αξιολόγηση των Αιτήσεων για Ανανέωση Αδειών Κυκλοφορίας

Ο Τομέας Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων εξετάζει τις αιτήσεις ανανέωσης που υποβάλλονται από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας στο Συμβούλιο Φαρμάκων τουλάχιστον 6 μήνες πριν από τη λήξη της τρέχουσας περιόδου ισχύος της άδειας κυκλοφορίας (5 χρόνια). Αφού ανανεωθεί η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ' αόριστον εκτός αν το Συμβούλιο Φαρμάκων αποφασίσει να ζητήσει πενταετή ανανέωση, αν αυτό δικαιολογείται δεόντως για λόγους Φαρμακοεπαγρύπνησης.

Κάθε άδεια κυκλοφορίας η οποία εντός τριών ετών από την χορήγησή της δεν ακολουθείται από την πραγματική κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά παύει να ισχύει.


3. Αξιολόγηση των Αιτήσεων για Τροποποίηση των Αδειών Κυκλοφορίας

Σε περίπτωση μεταβολής ενός ή περισσότερων στοιχείων ή εγγράφων, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας υποβάλλει τεκμηριωμένη αίτηση τροποποίησης προς το Συμβούλιο Φαρμάκων, σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) 1234/2008 της Επιτροπής. Οι φαρμακοποοί του Τομέα Αξιολόγησης έχουν την ευθύνη για την εξέταση τέτοιων αιτήσεων και κατόπιν το Συμβούλιο Φαρμάκων εφόσον κρίνει ότι εύλογα απαιτείται τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, προβαίνει στην τροποποίησή της.

4. Έλεγχος της Ακρίβειας της Μετάφρασης στην Ελληνική Γλώσσα της Επισήμανσης και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης των Φαρμακευτικών Προϊόντων

Ο έλεγχος της ελληνικής μετάφρασης του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης και της επισήμανσης των φαρμακευτικών προϊόντων διενεργείται από τους φαρμακοποιούς του Τομέα Αξιολόγησης, οι οποίοι συμβάλλουν επίσης ενεργά στην αξιολόγηση της ελληνικής μετάφρασης των προϊόντων κεντρικής διαδικασίας μέσω της συμμετοχής των λειτουργών στην Επιτροπή QRD (Quality Review of Documents) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).

5. Έλεγχος των Φαρμακευτικών Προϊόντων σχετικά με τα Συστατικά Ζωικής Προέλευσης που Περιέχουν με Σκοπό την Ελαχιστοποίηση του Κινδύνου Μετάδοσης της Σπογγώδους Εγκεφαλοπάθειας (TSE)

Ο έλεγχος αυτός πραγματοποιείται από τους φαρμακοποιούς του Τομέα Αξιολόγησης για όλα τα έκδοχα ζωικής προέλευσης που περιέχονται στα φαρμακευτικά προϊόντα. Υποχρέωση των Κατόχων ’Αδειας Κυκλοφορίας είναι η προσκόμιση των πιστοποιητικών καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για όλες τις πρώτες ύλες ζωικής προέλευσης, τα οποία εξετάζονται από τους λειτουργούς του Τομέα Αξιολόγησης.



Αρχική Σελίδα | Κυβερνητική Πύλη Διαδικτύου | Αποποίηση | Υπεύθυνος Σελίδας

.© 2006 - 2018 Κυπριακή Δημοκρατία, Φαρμακευτικές Υπηρεσίες