English

Συνήθεις Ερωτήσεις | Χάρτης Πλοήγησης | Συνδέσεις | Επικοινωνία 

Αναζήτηση

Ειδική Αναζήτηση     

  
ΕκτύπωσηΕκτύπωση



Ο Τομέας αυτός αποτελείται από φαρμακοποιούς/ επιθεωρητές κατάλληλα εκπαιδευμένους και καταρτισμένους.
Κύριες αρμοδιότητές του είναι:

1. Επιθεώρηση υποστατικών παρασκευής / μερικής παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με τους Κανόνες Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής (Good manufacturing Practice - GMP).
2. Επιθεώρηση υποστατικών χονδρικής πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με τους Κανόνες Καλής Διανομής (Good Distribution Practice - GDP). .
3. Έκδοση αδειών παρασκευής/ μερικής παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων.
4. Έκδοση αδειών χονδρικής πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων.
5. Έλεγχος Ποιότητας φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην Κυπριακή Δημοκρατία με δειγματοληψίες φαρμακευτικών προϊόντων από τον ιδιωτικό και δημόσιο τομέα και αποστολή τους στο Γενικό Χημείο για εργαστηριακές αναλύσεις ώστε να διακριβωθεί η ποιότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν.
6. Έκδοση πιστοποιητικών για Κανόνες Ορθής Παρασκευής Πρακτικής σύμφωνα με το πρότυπο που καθορίζει η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (WHO), για τα υποστατικά παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων (GMP Certificates).
7. Έκδοση πιστοποιητικών σύμφωνα με τα πρότυπα που καθορίζει η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (WHO). για φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται στην Κύπρο και προορίζονται για εξαγωγή (Certificate of Pharmaceutical Product - CPP).
8. Εξέταση αιτήσεων για εγγραφή στο Μητρώο Ειδικευμένων Προσώπων.
9. Διερεύνηση και χειρισμός των εισερχόμενων Ταχείων Ειδοποιήσεων (Rapid Alert notifications, σύμφωνα με το σύστημα επικοινωνίας Rapid Alert Notification χωρών Ευρωπαϊκής Ένωσης, MRA countries , PICS members)
10. Ανακλήσεις φαρμακευτικών προϊόντων με προβλήματα ποιότητας και έκδοση προς το εξωτερικό (όταν χρειάζεται) Ταχείων Ειδοποιήσεων προς όλες τις χώρες μέλη του συστήματος Ταχείας Ειδοποίησης.
11. Διερευνήσεις καταγγελιών ή παραπόνων (από πολίτες, Νοσοκομεία ή κλινικές) για προβλήματα ποιότητας Φαρμακευτικών Προϊόντων

Άδειες παρασκευής και μερικής παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων

Το αρμόδιο όργανο για την έκδοση των αδειών παρασκευής, μερικής παρασκευής καθώς και χονδρικής πώλησης είναι το Συμβούλιο Φαρμάκων.
Οι άδειες παρασκευής και μερικής παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων εκδίδονται μετά από επιθεώρηση των υποστατικών και ισχύουν για 5 χρόνια. Σύμφωνα με τις διατάξεις της νέας νομοθεσίας δεν εκδίδεται άδεια παρασκευής για κάθε φαρμακευτικό προϊόν αλλά ανά παρασκευαστή και για κάθε ξεχωριστή φαρμακευτική μορφή προϊόντων που παρασκευάζεται.

Επιθεωρήσεις γίνονται περιοδικά, σε τακτά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με προκαθορισμένο πρόγραμμα για να ελεγχθεί κατά πόσο τηρούνται οι Κανόνες Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής όπως αυτοί καθορίζονται από τη νομοθεσία. Στόχος του Τομέα είναι να επιθεωρούνται τουλάχιστον μια φορά κάθε 2 χρόνια όλοι οι παρασκευαστές και όλα τα υποστατικά μερικής παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων.

Άδειες Χονδρικής Πώλησης Φαρμακευτικών Προϊόντων

Οι άδειες χονδρικής πώλησης εκδίδονται μετά από αίτηση στο Συμβούλιο Φαρμάκων και επιθεώρηση των υποστατικών φύλαξης φαρμακευτικών προϊόντων και ισχύουν για 5 χρόνια. Η άδεια αυτή εκδίδεται εφόσον ο αιτητής ικανοποιεί τα πιο κάτω:

1. Διαθέτει κατάλληλους και επαρκείς χώρους, εγκαταστάσεις και εξοπλισμό για να διασφαλίζεται η καλή διατήρηση και η καλή διανομή των φαρμακευτικών προϊόντων.
2. Διαθέτει ένα διορισμένο υπεύθυνο με κατάλληλα προσόντα όπως αυτά έχουν καθοριστεί από το Συμβούλιο Φαρμάκων: (βλέπε πιο κάτω)

i Πτυχίο Φαρμακευτικής

ii Άλλους πτυχιούχους με 6μηνη τουλάχιστον πρακτική πείρα στη χονδρική ή λιανική πώληση των φαρμάκων

iii Απόφοιτους Λυκείου (6ετής μέση εκπαίδευση) με 2 τουλάχιστον χρόνια πρακτική πείρα στη χονδρική ή λιανική πώληση φαρμάκων.


Το Συμβούλιο Φαρμάκων απαιτεί από τον αιτητή να υποστεί εξετάσεις για άδεια χονδρικής πώλησης. Στην περίπτωση που ο αιτητής είναι νομικό πρόσωπο η υποχρέωση αυτή βαρύνει ένα από τους διευθυντές. Της υποχρέωσης αυτής εξαιρούνται όσοι:

1. Έχουν περάσει τις εξετάσεις χονδροπωλών που γίνονταν σύμφωνα με τον Περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμο, Κεφ.254
2. Αποδεδειγμένα ασκούσαν εργασίες χονδρικής πώλησης με την έναρξη ισχύος του Νόμου Αρ. 70(Ι) του 2001.
3. Είναι εγγεγραμμένοι φαρμακοποιοί στη Δημοκρατία.

Στόχος του Τομέα είναι να επιθεωρούνται όλοι οι κάτοχοι αδειών χονδρικής πώλησης κάθε 2-3 χρόνια για να ελέγχεται κατά πόσο τηρούνται οι Κανόνες Καλής Διανομής.



Αρχική Σελίδα | Κυβερνητική Πύλη Διαδικτύου | Αποποίηση | Υπεύθυνος Σελίδας

.© 2006 - 2018 Κυπριακή Δημοκρατία, Φαρμακευτικές Υπηρεσίες