Ασφάλεια Φαρμάκων
Όλα τα φάρμακα ενδέχεται να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, γι’ αυτό και η σχέση κινδύνου-οφέλους πρέπει να αξιολογείται ξεχωριστά για κάθε ασθενή.
Κατά την αδειοδότηση ενός φαρμάκου, οι διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλειά του είναι περιορισμένες. Αυτό συμβαίνει διότι τα δεδομένα προκύπτουν από κλινικές δοκιμές που διεξάγονται σε επιλεγμένους πληθυσμούς και υπό ελεγχόμενες συνθήκες.
Στην καθημερινή κλινική πράξη, όπου το φάρμακο χορηγείται σε ευρύτερες ομάδες ασθενών για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα, ενδέχεται να εμφανιστούν νέες, μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Για τον λόγο αυτό, η συνεχής παρακολούθηση και αξιολόγηση του προφίλ ασφαλείας των φαρμάκων είναι απαραίτητη, ώστε να διασφαλίζεται η θετική ισορροπία οφέλους-κινδύνου. Η σωστή διαχείριση και η ελαχιστοποίηση των κινδύνων αποτελεί βασικό πυλώνα της φαρμακοεπαγρύπνησης.
Το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης στην Ε.Ε. αποτελεί ένα ενιαίο και συντονισμένο πλαίσιο, το οποίο εφαρμόζεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), τις εθνικές αρμόδιες αρχές και τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας. Στόχος του είναι η συνεχής και εναρμονισμένη παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Αναφορά πιθανολογούμενων Ανεπιθύμητων Ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς συμβάλλει στην ενίσχυση της ασφάλειας των φαρμάκων και επιτρέπει τη λήψη μέτρων για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που σχετίζονται με τη χρήση τους.
Οι επαγγελματίες υγείας, ασθενείς, φροντιστές και άλλα μέλη του κοινού παροτρύνονται όπως αναφέρουν ζητήματα που σχετίζονται με την ασφάλεια των φαρμάκων στον Τομέα Φαρμακοεπαγρύπνησης.
- Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών από ασθενείς
Οι πολίτες, ασθενείς και φροντιστές ενθαρρύνονται όπως αναφέρουν πιθανολογούμενες παρενέργειες που σχετίζονται με τη λήψη φαρμάκου/ων μέσω του συστήματος αναφοράς της Κίτρινης Κάρτας.
Σημειώνεται ότι για ιατρικές συμβουλές και συστάσεις οι ασθενείς οφείλουν όπως επικοινωνήσουν με τον θεράποντα ιατρό τους.
Με την αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών συμμετέχουμε όλοι ενεργά στον εντοπισμό αναδυόμενων ζητημάτων ασφάλειας έτσι ώστε οι αρμόδιες αρχές να μπορούν να εφαρμόσουν μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας.
- Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών από Επαγγελματίες Yγείας
Οι επαγγελματίες υγείας (προσωπικοί και ειδικοί ιατροί, φαρμακοποιοί, νοσηλευτές κ.ά) καλούνται όπως αναφέρουν όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση φαρμάκων μέσω του συστήματος αναφοράς της Κίτρινης Κάρτας.
Πλέον ιδιαίτερης σημασίας είναι οι ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες σε πρόσφατα εγκεκριμένα φάρμακα, οι σοβαρές παρενέργειες σε καθιερωμένα φάρμακα και σε φάρμακα υπό συμπληρωματική παρακολούθηση, και οι πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε εμβόλια ή φάρμακα που χορηγούνται κατά την εγκυμοσύνη.
Επισημαίνεται ότι η συμβολή των επαγγελματιών υγείας είναι καθοριστική για την έγκαιρη αναγνώριση νέων κινδύνων.
- Πρόσβαση σε πληροφόρηση από αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών
Δημόσια πρόσβαση σε πληροφόρηση από αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών για φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ) είναι διαθέσιμη μέσω του διαδικτυακού ιστότοπου www.adrreports.eu.
Μέτρα Ελαχιστοποίησης Κινδύνου
Tα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου είναι παρεμβάσεις που εντάσσονται στο πλαίσιο του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) και αποσκοπούν στη μείωση των σημαντικών κινδύνων που σχετίζονται με ένα φάρμακο, διασφαλίζοντας παράλληλα τη βέλτιστη σχέση οφέλους-κινδύνου καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του.
Περιλαμβάνουν συνήθεις πρακτικές όπως η συμπερίληψη προειδοποιήσεων στις εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης), η σήμανση, η κατάλληλη συσκευασία και η διάθεση με ή χωρίς ιατρική συνταγή, καθώς και επιπρόσθετα μέτρα, όταν κρίνεται αναγκαίο. Σε αυτά περιλαμβάνονται εκπαιδευτικά υλικά για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς, επιστολές απευθείας επικοινωνίας προς επαγγελματίες υγείας (DHPCs), καθώς και προγράμματα ελεγχόμενης διάθεσης και πρόσβασης κ.ά..
Οι εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντων (ΠΧΠ, ΦΟΧ, δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης) και τα εκπαιδευτικά υλικά είναι διαθέσιμα μέσω της ηλεκτρονικής υπηρεσίας Αναζήτηση προϊόντων ανθρώπινης χρήσης.
Επιπλέον, οι επιστολές DHPC αναρτώνται για άμεση και έγκυρη ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας εδώ.
Επικοινωνία για Θέματα Ασφάλειας
Ανακοινώσεις και δελτία τύπου σχετικά με θέματα ασφάλειας φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου συστάσεων της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, εκδίδονται και αναρτώνται τακτικά στην ιστοσελίδα των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών προς έγκαιρη ενημέρωση όλων των ενδιαφερόμενων.