Φαρμακευτικές Υπηρεσίες


Η διασφάλιση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της τιμής των φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης που διατίθενται στο κοινό αποτελεί βασικό μέλημα για την ενίσχυση και την προστασία της δημόσιας υγείας.

Αντίστοιχα, η διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των καλλυντικών προϊόντων στην επιτόπια αγορά είναι ουσιώδης σημασίας για την προστασία των καταναλωτών.

Προς επίτευξη των ανωτέρω, οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες μέσω των επιμέρους δραστηριοτήτων τους, στοχεύουν στην παροχή υψηλής ποιότητας υπηρεσιών αξιολόγησης σε προ εγκριτικό και μετ’ εγκριτικό επίπεδο, καθώς και υπηρεσιών επιθεώρησης και ελέγχου/εποπτείας.

Οι δραστηριότητες των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών αναφορικά με την αδειοδότηση και την κυκλοφορία φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης είναι νομικά θεσμοθετημένες σύμφωνα με τον περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμο του 2001 (70(Ι)/2001), ο οποίος είναι σε πλήρη εναρμόνιση με την κοινοτική Οδηγία 2001/83/ΕΚ όπως αυτή εκάστοτε τροποποιείται.

Αντίστοιχα, η κυκλοφορία και ο έλεγχος των καλλυντικών προϊόντων διέπεται από τις διατάξεις του περί Καλλυντικών Νόμου Ν57(Ι)/2017 και τους σχετικούς Κανονισμούς.

Η αδειοδότηση των φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης προϋποθέτει την διεξοδική επιστημονική αξιολόγηση της ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας αυτών από κατάλληλα καταρτισμένους φαρμακοποιούς - αξιολογητές των Τομέων Φαρμακορρύθμισης και Φαρμακοεπαγρύπνησης και Κλινικών Δοκιμών, είτε μέσω εθνικών διαδικασιών, είτε σε συνεργασία με λοιπά κράτη μέλη της ΕΕ μέσω της κεντρικής, αποκεντρωμένης ή και αμοιβαίας αναγνώρισης διαδικασίας.

Από την 1η Ιανουαρίου 2020, η Κύπρος έχει αναλάβει το ρόλο του Κράτους Μέλους Αναφοράς σε αποκεντρωμένες διαδικασίες και διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης, εκτελώντας πλήρη επιστημονική αξιολόγηση των αιτήσεων και συμβάλλοντας στην αδειοδότηση και κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης στα κράτη μέλη της Ε.Ε. Η ανάληψη από την Κύπρο του ρόλου Κράτους Μέλους Αναφοράς αναμένεται να φέρει σημαντικά οφέλη για τις επιτόπιες φαρμακοβιομηχανίες, οι οποίες θα επωφελούνται από τα χαμηλά τέλη, δεν θα είναι πλέον απαραίτητο να απευθύνονται σε άλλα κράτη μέλη για την έκδοση των σχετικών αδειών και θα είναι σε θέση να κυκλοφορούν τα προϊόντα τους και στα υπόλοιπα κράτη μέλη διευρύνοντας έτσι τον κύκλο εργασιών τους.

Την αρμοδιότητα για τη συστηματική παρακολούθηση της χρήσης και της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης μετά την αδειοδότηση και κυκλοφορία τους φέρει ο Τομέας Φαρμακοεπαγρύπνησης και Κλινικών Δοκιμών, ο οποίος σύμφωνα με τη Νομοθεσία 70(Ι)/2001 και στη βάση των σχετικών ευρωπαϊκών κατευθυντήριων γραμμών (GVPs), διαχειρίζεται το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης στοχεύοντας στην ελαχιστοποίηση τυχόν κινδύνων που προκύπτουν και στην προστασία των ασθενών.

Η επιθεώρηση των υποστατικών παρασκευής, των αδειούχων χονδρικής πώλησης και των ιδιωτικών φαρμακείων αποτελεί ουσιώδη λειτουργία ελέγχου/εποπτείας των φαρμακευτικών δραστηριοτήτων η οποία αποσκοπεί στη διασφάλιση υψηλού επιπέδου ποιότητας της εφοδιαστικής αλυσίδας φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης στην αγορά της Κύπρου.

Αντίστοιχα, η επιθεώρηση των υποστατικών παρασκευής και η επιτήρηση της αγοράς για τα καλλυντικά προϊόντα βάσει των σχετικών νομικών απαιτήσεων και Κανονισμών αποσκοπεί στην αποτελεσματική προστασία και ασφάλεια των καταναλωτών.

Ο Τομέας Επιθεωρήσεων Κανόνων Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής και Διανομής προβαίνει σε επιθεωρήσεις των υποστατικών παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων και των αδειούχων χονδρικής πώλησης και διανομής προς καθορισμό του επιπέδου συμμόρφωσης με τις σχετικές νομικές απαιτήσεις του Ν 70(Ι)/2001 και με τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές και πρακτικές, καθώς και των υποστατικών παρασκευής καλλυντικών προϊόντων, αποτρέποντας μη αποδεκτές ή και παράνομες πρακτικές.

Επιπλέον, ο Τομέας Επιθεωρήσεων Φαρμακείων – Εγγραφής Φαρμακοποιών βάσει του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (ΚΕΦ.254), προβαίνει σε ελέγχους των ιδιωτικών φαρμακείων καθώς και σε ελέγχους για τις ναρκωτικές και ψυχότροπες ουσίες και φέρει την αρμοδιότητα για την εγγραφή των φαρμακοποιών στο αντίστοιχο μητρώο.

Ο Τομέας Καθορισμού Τιμών των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών χειρίζεται όλα τα ζητήματα και τις πολιτικές που διέπουν την τιμολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης και είναι αρμόδιος για την ετήσια επικαιροποίηση του τιμοκαταλόγου φαρμακευτικών προϊόντων.

Share