Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό για τα καλλυντικά 1223/2009 «σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια» νοείται η ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία έχει ως αποτέλεσμα προσωρινή ή μόνιμη λειτουργική ανικανότητα, αναπηρία, νοσηλεία σε νοσοκομείο, συγγενείς ανωμαλίες, ή άμεσο κίνδυνο για τη ζωή ή θάνατο.
Με βάση το άρθρο 23 του πιο πάνω Κανονισμού, σε περίπτωση σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας, το υπεύθυνο πρόσωπο και οι διανομείς κοινοποιούν χωρίς καθυστέρηση στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο συνέβη η σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια τα εξής:
(α) Όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που γνωρίζει ή που θα έπρεπε ευλόγως να γνωρίζει
(β) Την ονομασία του υπό αναφορά καλλυντικού προϊόντος ώστε να είναι δυνατή η ειδική του ταυτοποίηση
(γ) Τα διορθωτικά μέτρα που πιθανόν να έχει λάβει
Όταν το υπεύθυνο πρόσωπο αναφέρει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο συνέβη η ενέργεια, η εν λόγω αρμόδια αρχή διαβιβάζει όλες τις πληροφορίες στις αρμόδιες αρχές των υπολοίπων κρατών μελών.
Όταν οι διανομείς αναφέρουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο συνέβη η ενέργεια, η εν λόγω αρμόδια αρχή διαβιβάζει πάραυτα όλες τις πληροφορίες στις αρμόδιες αρχές των υπολοίπων κρατών μελών και στο υπεύθυνο πρόσωπο.
Όταν τελικοί χρήστες ή επαγγελματίες υγείας αναφέρουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο συνέβη η ενέργεια, η εν λόγω αρμόδια αρχή διαβιβάζει πάραυτα όλες τις πληροφορίες στις αρμόδιες αρχές των υπολοίπων κρατών μελών και στο υπεύθυνο πρόσωπο.
Οι εν λόγω πληροφορίες, μπορούν να χρησιμοποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές για σκοπούς εποπτείας της αγοράς, ανάλυσης δεδομένων της αγοράς, αξιολόγησης και ενημέρωσης των καταναλωτών.
Για την καλύτερη εφαρμογή του άρθρου 23 του Ευρωπαϊκού Κανονισμού 1223/2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή σε συνεργασία με τα Κράτη Μέλη και την βιομηχανία έχει ετοιμάσει σχετικές κατευθυντήριες γραμμές και σχετικές φόρμες/έντυπα.
Σκοπός είναι ο ομοιόμορφος χειρισμός των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από Κράτη Μέλη, Υπεύθυνα Πρόσωπα και Διανομείς.
Οι κατευθυντήριες γραμμές, καθώς και τα σχετικά έντυπα για τη γνωστοποίηση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών είναι διαθέσιμα στον πιο κάτω σύνδεσμο:
https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/market-surveillance_en