Καλές πρακτικές για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (GVPs)
Οι καλές πρακτικές για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (GVP) αποτελούν ένα σύνολο μέτρων για τη διευκόλυνση της εφαρμογής της φαρμακοεπαγρύπνησης στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Οι GVP είναι εφαρμόσιμες για τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τις φαρμακορυθμιστικές αρχές κρατών μελών της ΕΕ και αφορούν σε φαρμακευτικά προϊόντα φάρμακα που αδειοδοτούνται σε κεντρικό καθώς και σε εθνικό επίπεδο.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις καλές πρακτικές φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένων των ίδιων των ενοτήτων, διατίθενται στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Διορισμός υπεύθυνου για τη φαρμακοεπαγρύπνηση σε εθνικό επίπεδο
Πληροφόρηση και οδηγίες προς τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας σχετικά τις τοπικές απαιτήσεις για το Τοπικά Ειδικευμένο Άτομο για Φαρμακοεπαγρύπνηση (Local QPPV) / Υπεύθυνο Άτομο για Φαρμακοεπαγρύπνηση (Local RPPV) διατίθενται στην εγκύκλιο του Συμβουλίου Φαρμάκων.
Αναφορές Πιθανολογούμενων Ανεπιθύμητων Ενεργειών
Oι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) απαιτείται να διασφαλίζουν ότι διαθέτουν κατάλληλο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης και όπως συμμορφώνονται με τις πρόνοιες της νομοθεσίας και της Ενότητας VI των GVP σχετικά με την συλλογή, διαχείριση και καταχώριση αναφορών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Βάσει των πιο πάνω, το σύνολο των σοβαρών και μη σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε εθνικό επίπεδο, καταχωρούνται από τον ΚΑΚ απευθείας στην EudraVigilance σύμφωνα με τα αντίστοιχα καθορισμένα χρονοδιαγράμματα.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (RMPs)
Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP) αποτελεί έγγραφο το οποίο περιγράφει την τρέχουσα γνώση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός φαρμακευτικού προϊόντος.
Οι ΚΑΚ πρέπει να διαθέτουν RMP για οποιοδήποτε νέο φαρμακευτικό προϊόν για ανθρώπινη χρήση. To RMP οφείλει όπως τυγχάνει κατάλληλης αναθεώρησης/ επικαιροποίησης καθ’ όλη τη διάρκεια ζωής του προϊόντος καθώς νέες πληροφορίες καθίστανται διαθέσιμες.
Η μορφή και το περιεχόμενο του RMP πρέπει να ακολουθεί τις απαιτήσεις που ορίζονται στον Κανονισμό (ΕΚ) 726/2004 και στην Oδηγία 2001/83/ΕΚ. Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα RMPs είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο του EMA και στην Ενότητα V GVP.
Μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου (RMMs)
Τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου αφορούν παρεμβάσεις που αποσκοπούν στην ελαχιστοποίηση σημαντικών κινδύνων που σχετίζονται με το φάρμακο καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του και στη μεγιστοποίηση της σχέσης οφέλους κινδύνου.
Τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου περιγράφονται στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) του φαρμακευτικού προϊόντος.
Καθοδήγηση σχετικά με τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου είναι διαθέσιμη στις Ενότητες V και XVI ôùí GVP. Περαιτέρω πληροφόρηση σχετικά με τις επικοινωνίες ασφαλείας είναι διαθέσιμη στην Ενότητα XV των GVP.
Τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που αποτελούν ρυθμιστική απαίτηση πρέπει να αξιολογούνται σε εθνικό επίπεδο από τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες για έγκριση πριν από τη διανομή ή/και την εφαρμογή τους στη Δημοκρατία.
Περαιτέρω οδηγίες προς τους ΚΑΚ σχετικά με την υποβολή, σε εθνικό επίπεδο, των προτεινόμενων επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου διατίθενται στη σχετική εγκύκλιο του Συμβουλίου Φαρμάκων.
Περιοδικές Επικαιροποιημένες Εκθέσεις για την Ασφάλεια (PSURs)
Οι Περιοδικές Επικαιροποιημένες Εκθέσεις για την Ασφάλεια (PSURs) αποτελούν εργαλείο φαρμακοεπαγρύπνησης που προορίζεται να παρέχει αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους ενός φαρμακευτικού προϊόντος σε καθορισμένα χρονικά σημεία μετά την έγκρισή του, λαμβάνοντας υπόψη νέες ή αναδυόμενες πληροφορίες ασφάλειας.
Οι νομικές απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1235/2010, στην Οδηγία 2010/84/ΕΕ και στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 520/2012 της Επιτροπής.
Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δραστικών ουσιών ή συνδυασμών δραστικών ουσιών που υπόκεινται σε αξιολόγηση σε ευρωπαϊκό επίπεδο υποχρεούνται να υποβάλλουν PSURs σύμφωνα με τις πρόνοιες της EU reference dates (EURD) list. Για τις δραστικές ουσίες οι οποίες αξιολογούνται σε εθνικό επίπεδο, η συχνότητα υποβολής PSUR καθορίζεται από την εθνική αρμόδια αρχή.
Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο του EMA και στην Ενότητα VII των GVP.
Υποχρεωτική υποβολή των PSURs μέσω του Κεντρικού Αποθετηρίου PSUR
Η χρήση του κεντρικού αποθετηρίου PSUR είναι υποχρεωτική για όλες τις υποβολές PSURs για αδειοδοτημένα στην ΕΕ φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης.
Συστάσεις PRAC για Σήματα Ασφάλειας
Η παρακολούθηση του προφίλ ασφάλειας του συνόλου των φαρμακευτικών προϊόντων κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας τους στην αγορά είναι ζωτικής σημασίας.
Σε ευρωπαϊκό επίπεδο η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) φέρει αρμοδιότητα για την αξιολόγηση των σημάτων ασφάλειας και την έκδοση επακόλουθων συστάσεων. Οι ΚΑΚ οφείλουν όπως παρακολουθούν τις συστάσεις της PRAC για κεντρικά και εθνικά αδειοδοτημένα προϊόντα και όπως προχωρούν στην λήψη των κατάλληλων μέτρων.
Σημειώνεται ότι οι ΚΑΚ φέρουν τη νομική υποχρέωση (ΕΚ 726/2004, Οδηγία 2001/83/ΕΕ) να διασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες των προϊόντων τους είναι επικαιροποιημένες σύμφωνα με τις συστάσεις της PRAC στη βάση των καθορισμένων χρονοδιαγραμμάτων.