Το σύστημα επαγρύπνησης είναι ένα σύστημα ανταλλαγής και διαχείρισης πληροφοριών το οποίο ξεκινά από τον χρήστη ιατροτεχνολογικών προϊόντων, είτε πρόκειται για ασθενή είτε πρόκειται για επαγγελματία υγείας και φθάνει μέχρι την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Για το λόγο αυτό, προτρέπονται οι χρήστες να αναφέρουν στον κατασκευαστή οποιοδήποτε σοβαρό ανεπιθύμητο περιστατικό σχετίζεται με ιατροτεχνολογικό προϊόν.

Παράλληλα οι χρήστες μπορούν να αναφέρουν τα περιστατικά και στην αρμόδια αρχή συμπληρώνοντας και αποστέλλοντάς μας το σχετικό έντυπο «Medical Device Adverse Incident User Report Form».

Οποιαδήποτε προσωπικά στοιχεία περιέχονται στο έντυπο αποτελούν εμπιστευτική πληροφορία στην οποία έχουν πρόσβαση μόνο οι λειτουργοί της Αρμόδιας Αρχής Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού και ο κατασκευαστής, εφόσον δοθεί σχετική άδεια.

Σημειώνεται ότι τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα μπορούν να αξιώνουν αποζημίωση για βλάβες που υφίστανται από ελαττωματικό ιατροτεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με το εφαρμοστέο ενωσιακό και εθνικό δίκαιο (Οδηγία 85/374/ΕΟΚ).