Για να τοποθετήσει την απαραίτητη σήμανση CE θα πρέπει ο κατασκευαστής να τεκμηριώσει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν που φέρει την επωνυμία του πληροί τις βασικές απαιτήσεις του Παραρτήματος Ι των σχετικών νομοθεσιών, ακολουθώντας, ανάλογα με το είδος του προϊόντος, την κατάλληλη Διαδικασία Εκτίμησης της Συμμόρφωσης που καθορίζεται στις νομοθεσίες αυτές, όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.



Όταν η Διαδικασία Αξιολόγησης της Συμμόρφωσης προϋποθέτει παρέμβαση Κοινοποιημένου Οργανισμού, ο κατασκευαστής, μπορεί να απευθυνθεί σε οργανισμό της επιλογής του, στο πλαίσιο των καθηκόντων για τα οποία ο συγκεκριμένος οργανισμός έχει κοινοποιηθεί. Για τη λίστα με τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς πάτησε εδώ.

Η συμμόρφωση ενός προϊόντος με την σχετική νομοθεσία δύναται να τεκμαίρεται ως ένα βαθμό με την ανταπόκριση του προϊόντος στα σχετικά εναρμονισμένα ευρωπαϊκά πρότυπα (π.χ. EN ISO 13485:2016). Για τη λίστα των Εναρμονισμένων Προτύπων πάτησε εδώ.

Αφού τεκμηριωθεί η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις βασικές απαιτήσεις της νομοθεσίας o κατασκευαστής τοποθετεί στο προϊόν τη σήμανση CE και συντάσσει μια Δήλωση Συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις. Στην περίπτωση που στη Διαδικασία Αξιολόγησης της Συμμόρφωσης έχει εμπλακεί Κοινοποιημένος Οργανισμός, η σήμανση CE θα πρέπει να συνοδεύεται από τον χαρακτηριστικό τετραψήφιο αριθμό του Οργανισμού αυτού.

Στην ιστοσελίδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Your Europe υπάρχουν περισσότερες πληροφορίες για τη σήμανση CE.