Στην Κυπριακή Αρμόδια Αρχή εγγράφονται μόνο οι Κατασκευαστές/Εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι που έχουν την έδρα της επιχείρησής τους στην Κύπρο.
Για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745)
Προϊόντα κατηγορίας Ι:
Για την εγγραφή τους πρέπει να υποβληθούν στην Αρμόδια Αρχή:
• Αίτηση Εγγραφής
• Τεχνικός Φάκελος του προϊόντος, όπως ορίζεται στο Παράρτημα ΙΙ του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745
• Τεκμήριο συστήματος διαχείρισης ποιότητας του κατασκευαστή.
• Δήλωση Συμμόρφωσης ΕΕ
Προϊόντα κατηγορίας ΙΙα, ΙΙβ και ΙΙΙ:
Για την εγγραφή τους πρέπει να υποβληθούν στην Αρμόδια Αρχή:
• Τα στοιχεία επικοινωνίας της εταιρείας και του προσώπου που είναι αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση (άρθρο 15 του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745)
• Πιστοποιητικά από Κοινοποιημένο Οργανισμό
• Τεκμήριο συστήματος διαχείρισης ποιότητας του κατασκευαστή.
• Δήλωση Συμμόρφωσης ΕΕ
Για in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746)
Για την εγγραφή τους πρέπει να υποβληθούν στην Αρμόδια Αρχή:
Προϊόντα κατηγορίας Α:
Για την εγγραφή τους πρέπει να υποβληθούν στην Αρμόδια Αρχή:
• Αίτηση Εγγραφής
• Τεχνικός Φάκελος του προϊόντος, όπως ορίζεται στο Παράρτημα ΙΙ του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/746
• Τεκμήριο συστήματος διαχείρισης ποιότητας του κατασκευαστή.
• Δήλωση Συμμόρφωσης ΕΕ
Προϊόντα κατηγορίας Β, Γ και Δ:
Για την εγγραφή τους πρέπει να υποβληθούν στην Αρμόδια Αρχή:
• Τα στοιχεία επικοινωνίας της εταιρείας και του προσώπου που είναι αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση (άρθρο 15 του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/746)
• Πιστοποιητικά από Κοινοποιημένο Οργανισμό
• Τεκμήριο συστήματος διαχείρισης ποιότητας του κατασκευαστή.
• Δήλωση Συμμόρφωσης ΕΕ
MDD_Registration_GMD_Revision-III.doc
Τελευταία Ενημέρωση στις:
12/02/2020 11:13:00