Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εντός της Ευρωπαϊκή Ένωσης ρυθμίζονται επί του παρόντος από 3 Oδηγίες:
• Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα
• Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
• Οδηγία 98/79/ΕΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro.
Επιπρόσθετα, η Επιτροπή έχει εγκρίνει διάφορα μέτρα εφαρμογής που αφορούν, μεταξύ άλλων, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με ιστούς ζωικής προέλευσης, την ταξινόμηση ορισμένων ιατρικών βοηθημάτων και τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές για διαγνωστικές συσκευές in vitro (IVD) που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας IVD. Για περισσότερες πληροφορίες πατήστε εδώ.
Η Κύπρος, για σκοπούς εναρμόνισης με το Ευρωπαϊκό κεκτημένο έχει υιοθετήσει τους:
Το Σεπτέμβριο του 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε δύο νέες Κανονιστικές Προτάσεις:
Η προθεσμία για την πλήρη εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 είναι ο Μάιος του 2020, ενώ για τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 υπάρχει μεγαλύτερη προθεσμία, μέχρι τον Μάιο του 2022.
Παράλληλα, σύμφωνα με το άρθρο 105 του κανονισμού 745/2017, το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, επιδιώκοντας να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή των σχετικών διατάξεων των κανονισμών εντός της ΕΕ, έχει εγκρίνει μια σειρά από μη δεσμευτικά νομικά έγγραφα. Για περισσότερες πληροφορίες πατήστε εδώ.
Τελευταία Ενημέρωση στις:
12/02/2020 11:13:02