Το Συμβούλιο Φαρμάκων είναι η αρμόδια αρχή για τα θέματα που απορρέουν από τις Κλινικές Δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο σύμφωνα με τον Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμο του 2001 (70(Ι)/2001).
Ο Τομέας Κλινικών Δοκιμών προβαίνει στη διαχείριση των Κλινικών Δοκιμών με την αξιολόγηση των αιτήσεων για έναρξη κλινικών δοκιμών στην Κύπρο και των αιτήσεων για ουσιώδεις τροποποιήσεις αφού κατατεθούν τα απαραίτητα έγγραφα και δικαιολογητικά.
Κανονισμός για τις Κλινικές Δοκιμές & CTIS
Ο τρόπος διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) θα αλλάξει σημαντικά μόλις τεθεί σε ισχύ, στις 31 Ιανουαρίου 2022, ο Κανονισμός για τις Κλινικές Δοκιμές (κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014). Ο εν λόγω Κανονισμός εναρμονίζει τις διαδικασίες υποβολής, αξιολόγησης και εποπτείας των κλινικών δοκιμών στην ΕΕ μέσω του Clinical Trials Information System (CTIS).
Το CTIS θα αποτελεί το ενιαίο σημείο εισόδου για την υποβολή πληροφοριών που αφορούν τις κλινικές δοκιμές στην ΕΕ και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ). Το CTIS θα περιλαμβάνει έναν χώρο εργασίας για τους Χορηγούς που θα προορίζεται για τους χορηγούς κλινικών δοκιμών και τους οργανισμούς που συνεργάζονται μαζί τους, έναν χώρο εργασίας για τις Αρχές που θα προορίζεται για τα κράτη μέλη της ΕΕ, τις χώρες του ΕΟΧ και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, καθώς και έναν δημόσιο ιστότοπο.
· Ο ασφαλής χώρος εργασίας για τους Χορηγούς θα παρέχει βοήθεια στους χορηγούς κλινικών δοκιμών κατά την προετοιμασία και τη σύνταξη των αιτήσεων κλινικών δοκιμών καθώς και των σχετικών εγγράφων που θα υποβάλλονται για αξιολόγηση.
· Ο ασφαλής χώρος εργασίας για τις Αρχές θα παρέχει στήριξη σχετικά με τις δραστηριότητες των κρατών μελών της ΕΕ, των χωρών του ΕΟΧ και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στο πλαίσιο της αξιολόγησης και της επίβλεψης των κλινικών δοκιμών.
· Μέσω του δημόσιου ιστότοπου, το κοινό θα έχει τη δυνατότητα πρόσβασης σε λεπτομερείς πληροφορίες που θα αφορούν όλες τις κλινικές δοκιμές που θα διεξάγονται στην ΕΕ και στον ΕΟΧ, μόλις ξεκινήσει η υποβολή και η έγκριση των δοκιμών μέσω του CTIS.
Τα κράτη μέλη της ΕΕ και οι χώρες του ΕΟΧ θα αξιολογούν και θα εποπτεύουν τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών μέσω του CTIS, ενώ ο EMA θα είναι αρμόδιος για τη δημιουργία και τη συντήρηση του CTIS. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα διασφαλίζει την ορθή ερμηνεία και εφαρμογή του Κανονισμού για τις Κλινικές Δοκιμές.
Μεταβατική περίοδος
Ο Κανονισμός για τις Κλινικές Δοκιμές προβλέπει μεταβατική περίοδο 3 ετών για το CTIS.
· Από τις 31 Ιανουαρίου 2022 έως τις 31 Ιανουαρίου 2023, οι χορηγοί κλινικών δοκιμών θα έχουν τη δυνατότητα να επιλέξουν αν θα υποβάλουν τις αιτήσεις τους για κλινικές δοκιμές σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στην Οδηγία για τις Κλινικές Δοκιμές 2001/20/ΕΚ, μέσω εθνικών διαδικασιών υποβολής, ή σύμφωνα με τις διαδικασίες του Κανονισμού για τις Κλινικές Δοκιμές, μέσω του CTIS.
· Από τις 31 Ιανουαρίου 2023, όλες οι νέες αιτήσεις για κλινικές δοκιμές στην ΕΕ και τον ΕΟΧ θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στον Κανονισμό για τις Κλινικές Δοκιμές, μέσω του CTIS.
· Από τις 31 Ιανουαρίου 2025, οι δοκιμές που έχουν εγκριθεί βάσει της Οδηγίας για τις Κλινικές Δοκιμές και εξακολουθούν να βρίσκονται σε εξέλιξη, θα πρέπει να μεταφερθούν στον Κανονισμό για τις Κλινικές Δοκιμές και στο CTIS.
Μόλις τεθεί σε λειτουργία το CTIS, και υποβληθούν αιτήσεις, τα κράτη μέλη της ΕΕ και οι χώρες του ΕΟΧ θα πρέπει να εργάζονται στο CTIS.
Ο τρόπος επεξεργασίας των κλινικών δοκιμών στο CTIS
Οι χορηγοί κλινικών δοκιμών που επιθυμούν να λάβουν ρυθμιστική έγκριση για μια κλινική δοκιμή σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη της ΕΕ και στις χώρες του ΕΟΧ θα υποβάλουν ένα ενιαίο έντυπο αίτησης για κλινική δοκιμή και έναν ενιαίο υποστηρικτικό φάκελο μέσω του CTIS. Η υποβολή του ενιαίου εντύπου αίτησης για κλινικές δοκιμές και του ενιαίου υποστηρικτικού φακέλου θα περιλαμβάνει επίσης τη δημόσια καταχώριση της κλινικής δοκιμής.
Το CTIS θα παρέχει στήριξη στις καθημερινές επιχειρησιακές διαδικασίες των κρατών μελών της ΕΕ, των χωρών του ΕΟΧ και των χορηγών καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής μιας κλινικής δοκιμής. Θα παρέχει επίσης ρυθμιστική εποπτεία των κλινικών δοκιμών και εργαλεία επίβλεψης και παρακολούθησης.
Πληροφορίες για τους Χορηγούς
Πώς να εγγραφείτε στο CTIS
Για να μπορούν οι χορηγοί κλινικών δοκιμών να χρησιμοποιήσουν το CTIS, οι χρήστες στον οργανισμό τους θα πρέπει πρώτα να δημιουργήσουν λογαριασμό στον EMA. Οι χρήστες που έχουν ήδη λογαριασμό στον ΕΜΑ, για να μπορούν να χρησιμοποιούν, για παράδειγμα, το σύστημα Eudravigilance ή τη βάση δεδομένων SPOR, δεν χρειάζεται να δημιουργήσουν νέο λογαριασμό. Οι χρήστες που δεν διαθέτουν λογαριασμό στον EMA μπορούν να εγγραφούν μέσω της πλατφόρμας Διαχείριση λογαριασμών του EMA.
Οι χορηγοί κλινικών δοκιμών ενδέχεται να χρειαστεί να προβούν σε πρόσθετες διαδικασίες εγγραφής, ανάλογα με την προσέγγιση που θα επιλέξουν για τη διαχείριση των χρηστών στο CTIS. Η οργανοκεντρική προσέγγιση επιτρέπει τη διαχείριση των χρηστών μέσω ενός διαχειριστή σε επίπεδο οργανισμού αντί σε επίπεδο μεμονωμένης δοκιμής. Προορίζεται για τους οργανισμούς που θα διεξάγουν πολλαπλές δοκιμές μέσω του CTIS. Για να κάνουν χρήση της οργανοκεντρικής αυτής προσέγγισης, οι οργανισμοί θα πρέπει να βεβαιωθούν ότι έχουν εγγραφεί στο Σύστημα Διαχείρισης Οργανισμών (OMS) του EMA. Επίσης, θα πρέπει να καταχωρίσουν έναν Διαχειριστή Υψηλού Επιπέδου για το CTIS μέσω της πλατφόρμας Διαχείριση λογαριασμών του EMA.
Πώς να προετοιμαστείτε για το CTIS
Οι χορηγοί μπορούν να συμβουλεύονται το Εγχειρίδιο Χορηγών CTIS για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία για το CTIS.
Επιπλέον, οι χορηγοί μπορούν να χρησιμοποιήσουν το διαδικτυακό πρόγραμμα εκπαίδευσης CTIS. Ο οδηγός για τον κατάλογο του υλικού εκπαίδευσης του CTIS, ο οποίος είναι διαθέσιμος στη σελίδα του προγράμματος εκπαίδευσης στον δικτυακό τόπο του EMA, παρέχει μία επισκόπηση του προγράμματος εκπαίδευσης.
Γρήγοροι σύνδεσμοι
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το CTIS, επισκεφθείτε την ακόλουθη σελίδα στον δικτυακό τόπο του EMA:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-regulation
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εκπαίδευση και την υποστήριξη για τη χρήση του CTIS, επισκεφτείτε τη σχετική σελίδα στον δικτυακό τόπο του EMA:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-training-support
Πληροφορίες και εκπαίδευση σχετικά με τις λειτουργίες του CTIS μπορείτε να βρείτε στο διαδικτυακό πρόγραμμα εκπαίδευσης του EMA:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-ctis-online-modular-training-programme
Εγχειρίδιο Χορηγών CTIS:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-training-support#handbook-for-clinical-trial-sponsors-section
Ενημερωτικό δελτίο CTIS:
https://www.ema.europa.eu/en/news-events/publications/newsletters#clinical-trials-information-system-(ctis)-highlights-section
Για πληροφορίες σχετικά με τον Κανονισμό για τις Κλινικές Δοκιμές, επισκεφτείτε το Eudralex – Volume 10 – clinical trials guidelines (Τόμος 10 - Κατευθυντήριες οδηγίες για τις κλινικές δοκιμές):
EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines | Public Health (europa.eu)
Ερωτήσεις σχετικά με τις λειτουργίες του συστήματος CTIS μπορούν να υποβάλλονται μέσω της υπηρεσίας εξυπηρέτησης χρηστών του CTIS:
(ο σύνδεσμος δεν είναι ακόμη διαθέσιμος)