ΣΚΟΠΟΣ
Ο επίσημος έλεγχος φαρμακευτικών σκευασμάτων (ανθρώπινων και κτηνιατρικών) για πιστοποίηση της ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας τους.
Ο στόχος του ασκούμενου ελέγχου είναι να συνεισφέρει:
- Στην προστασία της Δημόσιας Υγείας σε σχέση με την ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών σκευασμάτων μέχρι και την ημερομηνία λήξης τους
- Στην ορθολογιστική ανάπτυξη του Εμπορίου και της Βιομηχανίας Φαρμάκων και την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας των προϊόντων τους
- Στην αναβάθμιση των παρεχόμενων υπηρεσιών του εργαστηρίου, μέσω της συμμετοχής του στο Ευρωπαϊκό Δίκτυο Επίσημων Εργαστηρίων Φαρμάκων (OMCL Network)
- Στην παροχή συμβουλών και αξιόπιστων εργαστηριακών δεδομένων στο Συμβούλιο Φαρμάκων για στήριξη και εφαρμογή αποφάσεων πολιτικής και διοίκησης.
ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ
Το Εργαστήριο Ελέγχου Φαρμάκων είναι από τα παλαιότερα του ΓΧΚ (ιδρύθηκε το 1932). Είναι το Επίσημο Εργαστήριο Ελέγχου Φαρμάκων στην Κύπρο και είναι αρμόδιο για τη εφαρμογή του φυσικοχημικού ελέγχου Φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, στα πλαίσια σχετικών Κυπριακών νομοθεσιών.
Προγράμματα Παρακολούθησης/Ελέγχου Φαρμάκων.
Για τον φυσικοχημικό έλεγχο των Φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης το Εργαστήριο σε συνεργασία με την Αρμόδια Αρχή, τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας, εφαρμόζει στα πλαίσια πρωτοκόλλου συνεργασίας, Ετήσιο Εθνικό Πρόγραμμα για έλεγχο βάση της σχετικής νομοθεσίας (Νόμος Ν.70 (Ι) 2001 έως σήμερα).
Αντιστοίχως για έλεγχο των φαρμακευτικών σκευασμάτων κτηνιατρικής χρήσης σε συνεργασία με την Αρμόδια Αρχή των Κτηνιατρικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος εφαρμόζει πρωτόκολλο συνεργασίας για τον έλεγχο τους βάση της νομοθεσίας (Νόμος Ν.10 (Ι) 2006 έως σήμερα).
Τα δείγματα που αναλύονται:
- Υποβάλλονται από τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας για έλεγχο των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην κυπριακή αγορά ή χορηγούνται στα Κρατικά Νοσοκομεία.
- Υποβάλλονται από τις Κτηνιατρικές Υπηρεσίες.
- Υποβάλλονται από τις αρμόδιες αρχές για σκοπούς διερεύνησης παραπόνων και προβλημάτων.
- Εντάσσονται σε προγράμματα παρακολούθησης και διεργαστηριακών μελετών που διεξάγονται στα πλαίσια των δραστηριοτήτων του Ευρωπαϊκού Δικτύου Επισήμων Εργαστηρίων Ελέγχου Φαρμάκων (OMCL Network του EDQM).
ΕΡΕΥΝΑ
O έλεγχος και η εφαρμοσμένη έρευνα που ασκείται στο Εργαστήριο συμβάλλουν:
- Στη βελτίωση της ποιότητας και αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων μέσω εργαστηριακών ελέγχων κατά την κυκλοφορία τους
- Στη διερεύνηση και την ανάπτυξη μεθοδολογίας ελέγχου φαρμάκων
- Στον αποτελεσματικό έλεγχο της εγχώριας βιομηχανίας για αύξηση της ανταγωνιστικότητας των προϊόντων και ανάπτυξη του εξαγωγικού εμπορίου
- Στην ικανοποιητική εφαρμογή της Κυπριακής και Ευρωπαϊκής Νομοθεσίας και καλής πρακτικής στον τομέα του ελέγχου φαρμάκων
Η χρήση εφαρμοσμένης έρευνας στο εργαστήριο είχε μερικές φορές ως αποτέλεσμα ακόμη και την αλλαγή επίσημης μεθοδολογίας. Ερευνητικές μελέτες του εργαστηρίου έχουν δημοσιευτεί σε επίσημα επιστημονικά ευρωπαϊκά περιοδικά ή σε συνέδρια.
ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΕΣ
Το εργαστήριο είναι μέλος του Δικτύου Επισήμων Εργαστηρίων Ελέγχου Φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ποιότητας Φαρμάκων (OMCL Network, EDQM) και συμμετέχει ενεργά σε όλες τις δραστηριότητες του Δικτύου όπως: σε διεργαστηριακούς ελέγχους, στο Πρόγραμμα Ελέγχου Φαρμάκων Κεντρικής Διαδικασίας (Central Authorized Products, CAP Program), στο Πρόγραμμα MRP/DCP για τον έλεγχο προϊόντων αμοιβαίας αναγνώρισης, στο Πρόγραμμα επιθεωρήσεων, Mutual Join Audits (MJA) για τον έλεγχο της εφαρμογής του Προτύπου ISO/IEN 17025 στα διάφορα OMCLs, καθώς και στις διάφορες εξειδικευμένες ομάδες εργασίας του Δικτύου. Συμμετείχε και συμμετέχει επίσης στις καθοδηγητικές επιτροπές του Δικτύου και του προγράμματος ελέγχου προϊόντων κεντρικής διαδικασίας, GEON Advisor Committee και CAP Advisor Committee.
Από την διαπίστευση του βάση του προτύπου ISO/IEC/EN 17025, το Εργαστήριο επιπρόσθετα το 2007 δέχθηκε επιθεώρηση που αφορούσε τον εργαστηριακό έλεγχο των φαρμακευτικών σκευασμάτων, από την αρμόδια αρχή του Καναδά, η οποία στα πλαίσια της συμφωνίας MRA (Mutual Recognition Agreement) της Ευρωπαϊκής Κοινότητας με τρίτες χώρες (Καναδά, ΗΠΑ, κ.λ.π.)) επιθεώρησε τον έλεγχο διακίνησης φαρμακευτικών σκευασμάτων (ανθρώπινων και κτηνιατρικών) στην Κύπρο. Η επιθεώρηση ήταν επιτυχής και το εργαστήριο ανακηρύχθηκε ισότιμο εργαστήριο ελέγχου φαρμάκων (ανθρώπινων και κτηνιατρικών) με αυτό των καναδικών αρχών.
Διαπιστευμένο σύμφωνα με το ISO/IEC 17025:2017. Οι διαπιστευμένες μέθοδοι του εργαστηρίου καθώς και τα πεδία εφαρμογής μπορούν να αναζητηθούν από την ιστοσελίδα του ΚΟΠΠ (Διαπιστευμένοι Φορείς., Εργαστήρια του Γενικού Χημείου του Κράτους της Κύπρου).